The Cork and Kerry Diabetes and Heart Disease Study (Fas II) Mitchelstown Cohort (Mitchelstown)
15 juni 2017 uppdaterad av: Catherine Phillips, University College Cork
The Cork and Kerry Diabetes and Heart Disease Study (fas II)
Syftet med Cork och Kerry-studien Fas II (Mitchelstown-kohort rekryterad 2010-11) är att tillhandahålla en uppdaterad profil av glukostoleransstatus, kardiovaskulär hälsa och deras relaterade faktorer i ett irländskt vuxenbefolkningsprov och att jämföra resultaten med de erhållna. under baslinjebedömningen av fas I av Cork och Kerry-studien (1998) och rescreeningen (2008).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Ytterligare mål inkluderar att fastställa förekomsten av proximala riskfaktorer, såsom högt blodtryck, dyslipidemi, kroppsmassaindex (BMI) och insulinresistens samt av mer distala riskfaktorer för kost, rökning, alkoholkonsumtion och fysisk aktivitet, och sambandet mellan kardiovaskulär hälsa och dess riskfaktorer med generella mått på välbefinnande och psykisk hälsa. Den nya kohorten inkluderar insamling av kvalitativa och kvantitativa data i ett försök att inte bara beskriva kohortens nuvarande hälsotillstånd och bedöma individuella nivådeterminanter utan också för att tillhandahålla ett lämpligt sammanhang för att tolka beteendefaktorernas och sociala omständigheters roll på hälsan.
Rekryteringen slutfördes på en ny kohort av 2047 män och kvinnor i åldern 50-69 år från patienter som går på ett enda stort primärvårdscenter, Living Health Clinic i Mitchelstown, en stad med en befolkning på 43000 i county Cork. Living Health-kliniken omfattar åtta husläkare, och mottagningen betjänar ett upptagningsområde på 20 000, med en blandning av stads- och landsbygdsbor. Deltagarna valdes slumpmässigt ut från alla registrerade behandlande patienter i åldersgruppen 50-69 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2047
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Rekryteringen slutfördes på en ny kohort av 2047 män och kvinnor i åldern 50-69 år från patienter som går på ett enda stort primärvårdscenter, Living Health Clinic i Mitchelstown, en stad med en befolkning på 43000 i county Cork.
Living Health-kliniken omfattar åtta husläkare, och mottagningen betjänar ett upptagningsområde på 20 000, med en blandning av stads- och landsbygdsbor.
Deltagarna valdes slumpmässigt ut från alla registrerade behandlande patienter i åldersgruppen 50-69 år (svarsfrekvens: 67%).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare från Livinghealth Clinic praktiserar i åldersgruppen 50-69 år
Exklusions kriterier:
Dubletter, dödsfall och oberättigade och de som inte fyllde i det allmänna hälsofrågeformuläret och fysisk undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Vid baslinjen
|
Förekomsten av hjärt-kärlsjukdom (CVD) erhölls från GHQ genom att fråga studiedeltagarna om de hade diagnostiserats med något av följande sju tillstånd: hjärtinfarkt (inklusive kranskärlstrombos eller hjärtinfarkt), hjärtsvikt, angina, aortaaneurysm, Förhårdnad av artärerna, stroke eller andra hjärtproblem.
Försökspersoner som angav en diagnos av något av dessa tillstånd klassificerades som att de hade CVD.
|
Vid baslinjen
|
|
Diabetes typ 2
Tidsram: Vid baslinjen
|
Typ 2-diabetes definierades enligt American Heart Associations riktlinjer för fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 7 mmol/L eller läkare diagnostiserade diabetes.
|
Vid baslinjen
|
|
Fetma
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antropometriska mätningar registrerades med kalibrerade instrument enligt ett standardiserat protokoll.
Kroppsvikten mättes i kilogram utan skor; till närmaste 100g med en Tanita WB100MA®-våg (Tanita Corporation, IL, USA).
Höjd mättes i centimeter till en decimal med hjälp av en Seca Leicester® höjdmätare (Seca, Birmingham, Storbritannien).
BMI beräknades som vikt (kg)/höjd (m)2.
Individer med ett BMI ≥ 30 kg/m2 definierades som överviktiga.
|
Vid baslinjen
|
|
Hypertoni
Tidsram: Vid baslinjen
|
Blodtrycket mättes enligt European Society of Hypertension Guidelines med en Omron M7 Digital BP-monitor på höger arm, efter 5 minuters vila i sittande läge.
Genomsnittet av den andra och tredje mätningen användes för analyser.
Hypertoni definierades som genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥90 mmHg eller att vara på hypertensiv medicin.
|
Vid baslinjen
|
|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: Vid baslinjen
|
Detta är ett sammansatt mått klassificerat med hjälp av en rad MetS-definitioner (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) baserat på följande egenskaper: midjemått (WC), Fastande plasmaglukos (FPG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerider (TG) och blodtryck (BP).
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Vid baslinjen
|
Depressiva symtom utvärderades med hjälp av enkäten Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) med 20 punkter som utformades för att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av depressiva symtom.
Historik med depression bedömdes med hjälp av följande frågor: "Har du någonsin haft depression?"
Försökspersonerna fick sedan frågan "Om ja, när började det?
Under det senaste året/ för 1-5 år sedan/ >5 år sedan."
Data om användning av antidepressiva läkemedel samlades in.
Utöver användningen av det ovannämnda screeningsverktyget klassificerades försökspersoner som angav en diagnos av depression eller pågående användning av antidepressiva läkemedel som att de hade en psykisk störning.
|
Vid baslinjen
|
|
Ångest
Tidsram: Vid baslinjen
|
Ångest bedömdes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), med endast ångestunderskalan.
Historik med ångest bedömdes med hjälp av följande frågor: "Har du någonsin haft ångest?"
Försökspersonerna fick sedan frågan "Om ja, när började det?
Under det senaste året/ för 1-5 år sedan/ >5 år sedan."
Data om användning av antidepressiva läkemedel samlades in.
Förutom användningen av det ovannämnda screeningsverktyget klassificerades försökspersoner som angav en diagnos av depression eller ångest eller pågående användning av antidepressiva läkemedel som att de hade en psykisk störning.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Första postat (Faktisk)
19 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRC/2007/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
All insamlad källdata bevaras och lagras på studieforskningskontoret, på institutionen för epidemiologi och folkhälsa, University College Cork.
Specifika förslag för framtida samarbete skulle välkomnas.
Mer information finns på forskningscentrets webbplats, http://www.hrbchdr.com/
eller via e-post till patricia.kearney@ucc.ie.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Kohortprofil
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .