The Cork and Kerry Diabetes and Heart Disease Study (Fase II) Mitchelstown Cohort (Mitchelstown)
15 giugno 2017 aggiornato da: Catherine Phillips, University College Cork
The Cork and Kerry Diabetes and Heart Disease Study (Fase II)
Lo scopo del Cork and Kerry Study Phase II (Mitchelstown cohort reclutato 2010-11) è quello di fornire un profilo aggiornato dello stato di tolleranza al glucosio, della salute cardiovascolare e dei loro fattori correlati in un campione irlandese di popolazione generale adulta e di confrontare i risultati con quelli ottenuti durante la valutazione di base della Fase I dello studio Cork e Kerry (1998) e il riesame (2008).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Ulteriori obiettivi includono la determinazione della prevalenza di fattori di rischio prossimali, come ipertensione, dislipidemia, indice di massa corporea (BMI) e resistenza all'insulina, nonché di fattori di rischio più distali di dieta, fumo, consumo di alcol e attività fisica e l'associazione tra cardiovascolare salute e i suoi fattori di rischio con misure generali di benessere e salute mentale. La nuova coorte include la raccolta di dati qualitativi e quantitativi nel tentativo non solo di descrivere lo stato di salute attuale della coorte e valutare i determinanti a livello individuale, ma anche di fornire il contesto appropriato per interpretare il ruolo dei fattori comportamentali e delle circostanze sociali sulla salute.
Il reclutamento è stato completato su una nuova coorte di 2047 uomini e donne di età compresa tra 50 e 69 anni provenienti da pazienti che frequentavano un unico grande centro di cure primarie, la Living Health Clinic di Mitchelstown, una città con una popolazione di 43000 abitanti nella contea di Cork. La clinica Living Health comprende otto medici generici e la pratica serve un bacino di utenza di 20.000 persone, con un mix di residenti urbani e rurali. I partecipanti sono stati selezionati in modo casuale da tutti i pazienti presenti registrati nel gruppo di età 50-69 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2047
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il reclutamento è stato completato su una nuova coorte di 2047 uomini e donne di età compresa tra 50 e 69 anni provenienti da pazienti che frequentavano un unico grande centro di cure primarie, la Living Health Clinic di Mitchelstown, una città con una popolazione di 43000 abitanti nella contea di Cork.
La clinica Living Health comprende otto medici generici e la pratica serve un bacino di utenza di 20.000 persone, con un mix di residenti urbani e rurali.
I partecipanti sono stati selezionati in modo casuale da tutti i pazienti presenti registrati nel gruppo di età 50-69 anni (tasso di risposta: 67%).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti dell'elenco delle pratiche della Livinghealth Clinic nella fascia di età 50-69 anni
Criteri di esclusione:
Duplicati, decessi e non idonei e coloro che non hanno completato il questionario sanitario generale e l'esame fisico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Alla base
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La presenza di malattie cardiovascolari (CVD) è stata ottenuta dal GHQ chiedendo ai partecipanti allo studio se fosse stata loro diagnosticata una delle seguenti sette condizioni: attacco cardiaco (inclusa trombosi coronarica o infarto del miocardio), insufficienza cardiaca, angina, aneurisma aortico, Indurimento delle arterie, ictus o qualsiasi altro disturbo cardiaco.
I soggetti che hanno indicato una diagnosi di una qualsiasi di queste condizioni sono stati classificati come affetti da CVD.
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Alla base
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Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Alla base
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Il diabete di tipo 2 è stato definito secondo le linee guida dell'American Heart Association di glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 7 mmol/L o diabete diagnosticato dal medico.
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Alla base
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Obesità
Lasso di tempo: Alla base
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Le misurazioni antropometriche sono state registrate con strumenti calibrati secondo un protocollo standardizzato.
Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi senza scarpe; con l'approssimazione di 100 g utilizzando una bilancia Tanita WB100MA® (Tanita Corporation, IL, USA).
L'altezza è stata misurata in centimetri con una cifra decimale utilizzando un misuratore di altezza Seca Leicester® (Seca, Birmingham, Regno Unito).
Il BMI è stato calcolato come peso (kg) /altezza (m)2.
Gli individui con un BMI ≥ 30 kg/m2 sono stati definiti obesi.
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Alla base
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Ipertensione
Lasso di tempo: Alla base
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La pressione sanguigna è stata misurata secondo le linee guida della Società Europea di Ipertensione utilizzando un monitor BP digitale Omron M7 sul braccio destro, dopo un riposo di 5 minuti in posizione seduta.
Per le analisi è stata utilizzata la media della seconda e della terza misurazione.
L'ipertensione è stata definita come pressione arteriosa sistolica media (SBP) ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mmHg o essere in trattamento con farmaci ipertensivi.
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Alla base
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Alla base
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Questa è una misura composita classificata utilizzando una serie di definizioni MetS (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) sulla base delle seguenti caratteristiche: circonferenza della vita (WC), Glicemia plasmatica a digiuno (FPG), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), Trigliceridi (TG) e Pressione sanguigna (BP).
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Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Alla base
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I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando il questionario a 20 voci del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), progettato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi depressivi.
La storia della depressione è stata valutata utilizzando le seguenti domande: "Hai mai sofferto di depressione?"
Ai soggetti è stato poi chiesto "Se sì, quando è iniziato?
Nell'ultimo anno/1-5 anni fa/ >5 anni fa."
Sono stati raccolti dati riguardanti l'uso di farmaci antidepressivi.
Oltre all'uso del suddetto strumento di screening, i soggetti che hanno indicato una diagnosi di depressione o l'attuale uso di farmaci antidepressivi sono stati classificati come affetti da un disturbo di salute mentale.
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Alla base
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Ansia
Lasso di tempo: Alla base
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L'ansia è stata valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), utilizzando solo la sottoscala dell'ansia.
La storia dell'ansia è stata valutata utilizzando le seguenti domande: "Hai mai avuto ansia?"
Ai soggetti è stato poi chiesto "Se sì, quando è iniziato?
Nell'ultimo anno/1-5 anni fa/ >5 anni fa."
Sono stati raccolti dati riguardanti l'uso di farmaci antidepressivi.
Oltre all'uso del suddetto strumento di screening, i soggetti che hanno indicato una diagnosi di depressione o ansia o l'attuale uso di farmaci antidepressivi sono stati classificati come affetti da un disturbo di salute mentale.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRC/2007/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati di origine raccolti vengono mantenuti e archiviati presso l'ufficio di ricerca dello studio, presso il Dipartimento di epidemiologia e sanità pubblica, University College Cork.
Saranno benvenute proposte specifiche per una futura collaborazione.
Ulteriori informazioni possono essere trovate sul sito web del centro di ricerca, http://www.hrbchdr.com/
o tramite e-mail a patricia.kearney@ucc.ie.
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Profilo di coorte
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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