Badanie Cork and Kerry dotyczące cukrzycy i chorób serca (faza II) kohorta Mitchelstown (Mitchelstown)
15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Catherine Phillips, University College Cork
Badanie Cork and Kerry dotyczące cukrzycy i chorób serca (faza II)
Celem drugiej fazy badania Cork and Kerry (kohorta Mitchelstown rekrutowana w latach 2010-11) jest przedstawienie zaktualizowanego profilu statusu tolerancji glukozy, zdrowia układu krążenia i związanych z nimi czynników w próbie ogólnej populacji dorosłych Irlandii oraz porównanie wyników z wynikami uzyskanymi podczas oceny wyjściowej fazy I badania Cork i Kerry (1998) oraz ponownej oceny (2008).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Dodatkowe cele obejmują określenie częstości występowania proksymalnych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, wskaźnik masy ciała (BMI) i insulinooporność, a także bardziej odległych czynników ryzyka związanych z dietą, paleniem tytoniu, spożywaniem alkoholu i aktywnością fizyczną, a także związek między chorobami sercowo-naczyniowymi zdrowia i jego czynników ryzyka z ogólnymi miernikami dobrostanu i zdrowia psychicznego. Nowa kohorta obejmuje gromadzenie danych jakościowych i ilościowych w celu nie tylko opisania aktualnego stanu zdrowia kohorty i oceny indywidualnych uwarunkowań poziomu, ale także zapewnienia odpowiedniego kontekstu do interpretacji roli czynników behawioralnych i warunków społecznych dla zdrowia.
Zakończono rekrutację nowej kohorty 2047 mężczyzn i kobiet w wieku 50-69 lat spośród pacjentów uczęszczających do jednego dużego ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej, Living Health Clinic w Mitchelstown, mieście liczącym 43 000 mieszkańców w hrabstwie Cork. Klinika Living Health obejmuje ośmiu lekarzy pierwszego kontaktu, a przychodnia obsługuje obszar obejmujący 20 000 osób, z mieszanką mieszkańców miast i wsi. Uczestnicy zostali wybrani losowo spośród wszystkich zarejestrowanych pacjentów w wieku 50-69 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2047
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zakończono rekrutację nowej kohorty 2047 mężczyzn i kobiet w wieku 50-69 lat spośród pacjentów uczęszczających do jednego dużego ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej, Living Health Clinic w Mitchelstown, mieście liczącym 43 000 mieszkańców w hrabstwie Cork.
Klinika Living Health obejmuje ośmiu lekarzy pierwszego kontaktu, a przychodnia obsługuje obszar obejmujący 20 000 osób, z mieszanką mieszkańców miast i wsi.
Uczestnicy zostali wybrani losowo spośród wszystkich zarejestrowanych pacjentów w wieku 50-69 lat (wskaźnik odpowiedzi: 67%).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy z listy praktyk Livinghealth Clinic w przedziale wiekowym 50-69 lat
Kryteria wyłączenia:
Duplikaty, zgony i osoby niekwalifikujące się oraz osoby, które nie wypełniły kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia i badania fizykalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Obecność choroby sercowo-naczyniowej (CVD) uzyskano z GHQ, pytając uczestników badania, czy zdiagnozowano u nich którykolwiek z następujących siedmiu stanów: zawał serca (w tym zakrzepica wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, dusznica bolesna, tętniak aorty, Stwardnienie tętnic, udar lub inne problemy z sercem.
Osoby, które wskazywały na rozpoznanie któregokolwiek z tych stanów, zostały sklasyfikowane jako mające CVD.
|
Na linii bazowej
|
|
Cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Cukrzycę typu 2 zdefiniowano zgodnie z wytycznymi American Heart Association dla stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 7 mmol/l lub cukrzycy rozpoznanej przez lekarza.
|
Na linii bazowej
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Pomiary antropometryczne rejestrowano za pomocą skalibrowanych instrumentów zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Masę ciała mierzono w kilogramach bez butów; z dokładnością do 100 g przy użyciu wagi Tanita WB100MA® (Tanita Corporation, IL, USA).
Wzrost mierzono w centymetrach z dokładnością do jednego miejsca po przecinku za pomocą miernika wzrostu Seca Leicester® (Seca, Birmingham, Wielka Brytania).
BMI obliczono jako wagę (kg)/wzrost (m)2.
Osoby z BMI ≥ 30kg/m2 zostały określone jako otyłe.
|
Na linii bazowej
|
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ciśnienie krwi mierzono zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego za pomocą ciśnieniomierza Omron M7 Digital BP na prawym ramieniu, po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej.
Do analiz wykorzystano średnią z drugiego i trzeciego pomiaru.
Nadciśnienie zdefiniowano jako średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mmHg lub przyjmowanie leków na nadciśnienie.
|
Na linii bazowej
|
|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jest to złożona miara sklasyfikowana przy użyciu szeregu definicji MetS (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) w oparciu o następujące cechy: Obwód talii (WC), Glukoza w osoczu na czczo (FPG), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), trójglicerydy (TG) i ciśnienie krwi (BP).
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Objawy depresyjne oceniano za pomocą 20-itemowego kwestionariusza Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), który miał na celu ocenę częstości i nasilenia objawów depresyjnych.
Historię depresji oceniano za pomocą następujących pytań: „Czy kiedykolwiek chorowałeś na depresję?”
Następnie zapytano badanych: „Jeśli tak, to kiedy to się zaczęło?
W ciągu ostatniego roku/ 1-5 lat temu/ >5 lat temu.”
Zebrano dane dotyczące stosowania leków przeciwdepresyjnych.
Oprócz zastosowania wyżej wymienionego narzędzia przesiewowego, osoby, które wskazywały na diagnozę depresji lub aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, zostały sklasyfikowane jako cierpiące na zaburzenia zdrowia psychicznego.
|
Na linii bazowej
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Lęk oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), wykorzystując jedynie podskalę lęku.
Historię lęku oceniano za pomocą następujących pytań: „Czy kiedykolwiek miałeś lęki?”
Następnie zapytano badanych: „Jeśli tak, to kiedy to się zaczęło?
W ciągu ostatniego roku/ 1-5 lat temu/ >5 lat temu.”
Zebrano dane dotyczące stosowania leków przeciwdepresyjnych.
Oprócz zastosowania wyżej wymienionego narzędzia przesiewowego, osoby, które wskazywały na diagnozę depresji lub lęku lub aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, zostały sklasyfikowane jako cierpiące na zaburzenia zdrowia psychicznego.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRC/2007/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane źródłowe są utrzymywane i przechowywane w biurze badawczym w Departamencie Epidemiologii i Zdrowia Publicznego University College Cork.
Konkretne propozycje dotyczące przyszłej współpracy będą mile widziane.
Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej centrum badawczego http://www.hrbchdr.com/
lub pocztą elektroniczną na adres patricia.kearney@ucc.ie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Profil kohorty
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .