Cork a Kerry Diabetes and Heart Disease Study (fáze II) Mitchelstown Cohort (Mitchelstown)
15. června 2017 aktualizováno: Catherine Phillips, University College Cork
Cork a Kerry Diabetes and Heart Disease Study (fáze II)
Cílem studie Cork a Kerry Phase II (kohorta v Mitchelstownu přijatá v letech 2010–11) je poskytnout aktualizovaný profil stavu glukózové tolerance, kardiovaskulárního zdraví a souvisejících faktorů ve vzorku irské dospělé populace a porovnat zjištěná zjištění se získanými během základního hodnocení fáze I studie Cork a Kerry (1998) a rescreeningu (2008).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mezi další cíle patří stanovení prevalence proximálních rizikových faktorů, jako je hypertenze, dyslipidémie, index tělesné hmotnosti (BMI) a inzulinová rezistence, stejně jako distálnějších rizikových faktorů stravy, kouření, konzumace alkoholu a fyzické aktivity a souvislost mezi kardiovaskulárními onemocněními. zdraví a jeho rizikové faktory s obecnými měřítky pohody a duševního zdraví. Nová kohorta zahrnuje sběr kvalitativních a kvantitativních dat ve snaze nejen popsat aktuální zdravotní stav kohorty a posoudit jednotlivé determinanty úrovně, ale také poskytnout vhodný kontext pro interpretaci role faktorů chování a sociálních okolností na zdraví.
Nábor byl dokončen pro novou kohortu 2047 mužů a žen ve věku 50-69 let od pacientů navštěvujících jediné velké centrum primární péče, Living Health Clinic v Mitchelstownu, městě s 43 000 obyvateli v hrabství Cork. Klinika Living Health zahrnuje osm praktických lékařů a ordinace slouží pro spádovou oblast 20 000, kde se mísí obyvatelé měst a venkova. Účastníci byli náhodně vybráni ze všech registrovaných navštěvujících pacientů ve věkové skupině 50-69 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2047
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor byl dokončen pro novou kohortu 2047 mužů a žen ve věku 50-69 let od pacientů navštěvujících jediné velké centrum primární péče, Living Health Clinic v Mitchelstownu, městě s 43 000 obyvateli v hrabství Cork.
Klinika Living Health zahrnuje osm praktických lékařů a ordinace slouží pro spádovou oblast 20 000, kde se mísí obyvatelé měst a venkova.
Účastníci byli náhodně vybráni ze všech registrovaných navštěvujících pacientů ve věkové skupině 50–69 let (míra odpovědí: 67 %).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Seznam všech účastníků z praxe kliniky Livinghealth ve věkové kategorii 50–69 let
Kritéria vyloučení:
Duplikáti, zemřelí a nezpůsobilí a ti, kteří nevyplnili všeobecný zdravotní dotazník a fyzické vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Na základní linii
|
Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění (CVD) byla získána z GHQ dotazem účastníků studie, zda jim byl diagnostikován některý z následujících sedmi stavů: srdeční infarkt (včetně koronární trombózy nebo infarktu myokardu), srdeční selhání, angina pectoris, aneuryzma aorty, Kornatění tepen, mrtvice nebo jakékoli jiné srdeční potíže.
Jedinci, kteří indikovali diagnózu kteréhokoli z těchto stavů, byli klasifikováni jako mající CVD.
|
Na základní linii
|
|
Cukrovka typu 2
Časové okno: Na základní linii
|
Diabetes 2. typu byl definován podle pokynů American Heart Association pro plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG) ≥ 7 mmol/l nebo diabetes diagnostikovaný lékařem.
|
Na základní linii
|
|
Obezita
Časové okno: Na základní linii
|
Antropometrická měření byla zaznamenávána kalibrovanými přístroji podle standardizovaného protokolu.
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech bez bot; na nejbližších 100 g pomocí vah Tanita WB100MA® (Tanita Corporation, IL, USA).
Výška byla měřena v centimetrech s přesností na jedno desetinné místo pomocí výškového měřidla Seca Leicester® (Seca, Birmingham, UK).
BMI byl vypočten jako hmotnost (kg)/výška (m)2.
Jedinci s BMI ≥ 30 kg/m2 byli definováni jako obézní.
|
Na základní linii
|
|
Hypertenze
Časové okno: Na základní linii
|
Krevní tlak byl měřen podle pokynů Evropské společnosti pro hypertenzi pomocí digitálního monitoru krevního tlaku Omron M7 na pravé paži po 5 minutách odpočinku v sedě.
Pro analýzy byl použit průměr druhého a třetího měření.
Hypertenze byla definována jako průměrný systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg nebo při léčbě hypertenzí.
|
Na základní linii
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: Na základní linii
|
Jedná se o složenou míru klasifikovanou pomocí řady definic MetS (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) na základě následujících znaků: obvod pasu (WC), obvod pasu, Plazmatická glukóza nalačno (FPG), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy (TG) a krevní tlak (BP).
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Na základní linii
|
Depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí 20-položkového dotazníku Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), který byl navržen k hodnocení frekvence a závažnosti symptomů deprese.
Historie deprese byla hodnocena pomocí následujících otázek: "Měl jste někdy depresi?"
Subjekty byly poté dotázány: „Pokud ano, kdy to začalo?
Za poslední rok / před 1-5 lety / před >5 lety."
Byla shromážděna data týkající se užívání antidepresiv.
Kromě použití výše uvedeného screeningového nástroje byly subjekty, které indikovaly diagnózu deprese nebo současné užívání antidepresiv, klasifikovány jako osoby s poruchou duševního zdraví.
|
Na základní linii
|
|
Úzkost
Časové okno: Na základní linii
|
Úzkost byla hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), pouze pomocí subškály úzkosti.
Historie úzkosti byla hodnocena pomocí následujících otázek: "Měli jste někdy úzkost?"
Subjekty byly poté dotázány: „Pokud ano, kdy to začalo?
Za poslední rok / před 1-5 lety / před >5 lety."
Byla shromážděna data týkající se užívání antidepresiv.
Kromě použití výše uvedeného screeningového nástroje byly subjekty, které indikovaly diagnózu deprese nebo úzkosti nebo současné užívání antidepresiv, klasifikovány jako osoby s poruchou duševního zdraví.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRC/2007/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná zdrojová data jsou udržována a ukládána v kanceláři pro výzkum studie na katedře epidemiologie a veřejného zdraví University College Cork.
Uvítáme konkrétní návrhy na budoucí spolupráci.
Další informace lze nalézt na webových stránkách výzkumného centra http://www.hrbchdr.com/
nebo e-mailem na patricia.kearney@ucc.ie.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Profil kohorty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .