脳静脈血栓症におけるリブロキサバンとクマジン（ワルファリン）の有効性の比較 (CVT)
調査の概要
詳細な説明
脳静脈血栓症は脳卒中のまれな形態であり、0.5 ～ 1% しか占めていません (1) パキスタンの人口の正確な推定値は知られていません。 ) .脳静脈卒中患者の大多数は生殖年齢の女性である。 クマジンは、妊娠中に使用される悪名高い薬物の 1 つであり、X に分類されます。また、多くの薬物相互作用があります。 クマディンには食事制限もあります。 また、プロトロンビン時間を特定の範囲に維持する必要があるため、患者は少なくとも月に 2 回は瀉血を受ける必要があります。 さらに、すべての検査室が十分に設備が整っているわけではなく、検査の感度が低くなります。 また、臨床医は、出血が不十分な効果で終わることを恐れて、最適以下の用量を患者に投与し続けることもあります。
ここ数年、トロンビンまたは第 X 因子を直接阻害する新しい抗凝固剤が開発されました。第 X 因子阻害剤はパキスタンで入手できます。
Rivroxaban の優れた有効性は、EINSTEIN 研究 (3) の深部静脈血栓症で示されています。 リブロキサバンではモニタリングは不要で、薬物相互作用もありません。脳静脈血栓症にリブロキサバンを使用するパイロット研究はほとんどありません。 したがって、この研究では、CVT 患者におけるその有効性と、Coumadin との比較を見つける必要があります。
目的 脳静脈血栓症におけるリブロキサバンの有効性をワルファリンと比較する 材料および方法 研究デザイン: 準実験;説明的な断面
学習期間:
6ヶ月～1年
サンプルサイズ:
50 人の患者 サンプリング手法: 連続 (非確率) サンプリング。
包含基準:
性別を問わない患者 年齢が 13 歳から 50 歳の患者 ニューロ イメージング (CTV、o MRV) で CVT が証明されている患者
除外基準:
慢性肝疾患に罹患している患者 経口抗凝固薬が禁忌の患者 血液または脳の悪性腫瘍に罹患している患者 MRV および CTV が CVT をサポートしていない患者
データ収集手順 病院の倫理審査委員会から許可を得た後、PIMS または FFH 病院に提示された NOAC または WARFARIN を使用して、確立された基準に基づいて CVT が確認されたすべての患者が登録されます。 抗凝固薬を6か月以上使用している場合、データは遡及的に取得されます。 患者が抗凝固薬を使用している期間が 6 か月未満の場合、患者は登録され、6 か月間追跡されます。
データ分析 データは、SPSS バージョン 16.0 を使用して分析されます。 記述分析が行われ、年齢などの連続変数の平均±SDとして報告されますが、性別、個々の危険因子などのカテゴリ変数の頻度とパーセンテージが計算されます。
P 値 ≤ 0.05 が有意になります。 結果は、表形式またはグラフ形式で表示されます。
結果の測定 結果の測定には、反復 MRI に基づく出血または再発 CVT が含まれます。
MRs Scale Secondary Outcome 2 つの治療群の費用の比較。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
性別を問わない患者 年齢が 13 歳から 50 歳の間の患者 ニューロ イメージング (CTV、o MRV) で CVT が証明されている患者 -
除外基準:
慢性肝疾患に罹患している患者 経口抗凝固薬が禁忌の患者 血液または脳の悪性腫瘍に罹患している患者 MRV および CTV が CVT をサポートしていない患者
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クマディングループ
クマジン群の患者には、最初の 2 日間はヘパリンをオーバーラップさせてクマジンを投与し、続いてクマジンを経口投与し、INR に従って用量を調整します。INR の範囲は 2 ～ 3 で、1 日 1 回投与します。オフ クマジンは 6 か月になります。
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クマジン群の患者には、最初の 2 日間はヘパリンをオーバーラップさせてクマジンを投与し、続いて経口投与し、INR に従って用量を調整します。INR の範囲は 2 ～ 3 で、1 日 1 回投与します。
クマジンの合計期間は 6 か月です。
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アクティブコンパレータ：リボロキサバングループ
投与プロトコルは、深部静脈血栓症で使用されるものと同様です。
15 mg PO を 12 時間ごとに食事とともに 21 日間、その後 20 mg PO を 1 日ごとに 6 か月間。
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投与プロトコルは、深部静脈血栓症で使用されるものと同様です。
15 mg PO を 12 時間ごとに食事と一緒に 21 日間、次に 20 mg PO を 1 日ごとに 6 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復MRIに基づく出血または再発性CVT。
時間枠：6ヵ月
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結果の測定には、反復MRIに基づく出血または再発性CVTが含まれます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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料金
時間枠：6ヵ月
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2 つの治療グループの費用の比較。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Stam J. Thrombosis of the cerebral veins and sinuses. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1791-8. doi: 10.1056/NEJMra042354. No abstract available.
- F. Mubarak, A. Muhammad, Cerebral venous sinus thrombosis: Incidence, prevalence and patterns of neurological involvement: a retrospective study from Pakistani population European society of Radiology .
- EINSTEIN Investigators, Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Anticoli S, Pezzella FR, Scifoni G, et al. Treatment of Cerebral Venous Thrombosis with Rivaroxaban. J Biomedical Sci.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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