Rivroksabaanin tehon vertailu kumadiiniin (varfariiniin) aivolaskimotromboosissa (CVT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivolaskimotromboosi on harvinainen aivohalvauksen muoto, vain 0,5–1 % (1) Tarkkaa arviota pakistanilaisväestöstä ei tiedetä. Mubarak ym. kuvasivat 6 vuoden kuvantamisen ilmaantuvuuden ja CVST:n esiintyvyyden olevan 10,22 % ja 11,055 % (2). ) Suurin osa aivolaskimohalvauspotilaista on lisääntymisiässä olevia naisia. Coumadin on yksi pahamaineisista raskauden aikana käytettävistä lääkkeistä, joka on luokiteltu X:ksi. Sillä on myös monia lääkkeiden yhteisvaikutuksia. Coumadinilla on myös ruokavaliorajoituksia. Se edellyttää myös protrombiiniajan ylläpitämistä tietyllä alueella, mikä tarkoittaa, että potilaan on mentävä flebotomiaan vähintään kahdesti kuukaudessa. Lisäksi kaikki laboratoriot eivät ole hyvin varustettuja, mikä johtaa huonoon testiherkkyyteen. ja toisinaan kliinikot pitävät potilaat optimaalisilla annoksilla, koska he pelkäävät verenvuotoa, joka päättyy huonoon tehoon.
Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty uusia antikoagulantteja, jotka inhiboivat suoraan trombiinia tai tekijä X.tekijä x:n estäjää on saatavilla Pakistanissa.
Rivroksabaanin ylivoimainen teho on osoitettu EINSTEIN-tutkimuksessa (3) syvälaskimotromboosissa. Tutkimus ROCKET AF (4) osoittaa sen selvän paremman aivohalvauksen ehkäisyssä ei-valvulaarisessa eteisvärinässä. Rivroksabaanin kanssa seurantaa ei vaadita, eikä myöskään lääkkeiden yhteisvaikutuksia. Rivroksabaanin käytöstä aivolaskimotromboosissa on tehty vähän pilottitutkimuksia. Tämä tutkimus on siksi tarpeen sen tehokkuuden selvittämiseksi CVT-potilailla sekä sen vertailu Coumadiniin.
TAVOITE Vertaa rivroksabaanin tehoa varfariiniin aivolaskimotromboosissa MATERIAALIT JA MENETELMÄT TUTKIMUSSUUNNITTELU: Lähes kokeellinen; Kuvaava poikkileikkaus
OPINTOJEN KESTO:
6 kuukaudesta 1 vuoteen
NÄYTTEEN KOKO:
50 potilasta NÄYTTEENOTTOTEKNIIKKA: Peräkkäinen (ei todennäköisyys) näytteenotto.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat kumpaakin sukupuolta Ikä 13-50 vuotta Potilaat, joilla on todistettu CVT neurokuvannuksessa (CTV tai MRV)
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta maksasairaudesta Potilaat, joilla on vasta-aiheita oraaliseen antikoagulaatioon Potilaat, joilla on hematologinen tai aivosyöpä Potilaat, joiden MRV ja CTV eivät tue CVT:tä
TIETOJEN KERÄÄN MENETTELY Sairaalan eettisen arviointikomitean luvan saamisen jälkeen kaikki potilaat, joilla on vahvistettu CVT vahvistettujen kriteerien perusteella käyttäen mitä tahansa NOAC- tai WARFARIN-hoitoa ja jotka esitetään PIMS- tai FFH-sairaaloissa, otetaan mukaan. Tiedot saadaan takautuvasti, jos he käyttävät antikoagulantteja yli 6 kuukautta. Jos potilaat käyttävät antikoagulantteja alle 6 kuukautta, heidät otetaan mukaan ja seurataan kuuden kuukauden ajan.
TIETOJEN ANALYYSI Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 16.0. Kuvaava analyysi tehdään ja raportoidaan keskiarvona ± SD jatkuville muuttujille, kuten ikä, kun taas esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet lasketaan kategorisille muuttujille, kuten sukupuoli, yksittäiset riskitekijät.
P-arvo ≤ 0,05 on merkitsevä. Tulokset esitetään taulukkomuodossa tai graafisessa muodossa.
Tulosmittaukset Tulosmittauksiin sisältyvät kaikki verenvuoto tai toistuva CVT toistuvan MRI:n perusteella.
MRs Scale Toissijainen tulos Kahden hoitoryhmän kustannusten vertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat kumpaakin sukupuolta Ikä välillä 13-50 vuotta Potilaat, joilla on todistettu CVT neuroimaging (CTV tai MRV) -
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta maksasairaudesta Potilaat, joilla on vasta-aiheita oraaliseen antikoagulaatioon Potilaat, joilla on hematologinen tai aivosyöpä Potilaat, joiden MRV ja CTV eivät tue CVT:tä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Coumadin ryhmä
Coumadin-ryhmän potilaille annettaisiin Coumadinia hepariinin päällekkäin ensimmäisten kahden päivän ajan, minkä jälkeen Coumadin annetaan suun kautta. Annosta säädettäisiin INR:n mukaan. INR-alue olisi välillä 2-3. Se annettaisiin kerran päivässä. Kokonaiskesto OFF coumadin olisi kuusi kuukautta.
|
Coumadin-ryhmän potilaille annettaisiin Coumadinia hepariinin päällekkäin ensimmäisten kahden päivän ajan, minkä jälkeen Coumadin annettiin suun kautta. Annosta säädettäisiin INR:n mukaan. INR-alue olisi välillä 2-3. Se annettaisiin kerran päivässä.
Coumadinin kokonaiskesto olisi kuusi kuukautta.
|
|
Active Comparator: Rivoroxaban Group
Annosprotokolla olisi samanlainen kuin syvälaskimotromboosissa käytetty.
15 mg PO q12h 21 päivän ajan ruuan kanssa, SITTEN 20 mg PO qpv 6 kuukauden ajan.
|
Annosprotokolla olisi samanlainen kuin syvälaskimotromboosissa käytetty.
15 mg PO q12h 21 päivän ajan ruoan kanssa, sitten 20 mg PO qday 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto tai toistuva CVT toistuvan MRI:n perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosmittauksiin sisältyvät kaikki verenvuoto tai toistuva CVT, joka perustuu toistuvaan magneettikuvaukseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden hoitoryhmän kustannusten vertailu.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Stam J. Thrombosis of the cerebral veins and sinuses. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1791-8. doi: 10.1056/NEJMra042354. No abstract available.
- F. Mubarak, A. Muhammad, Cerebral venous sinus thrombosis: Incidence, prevalence and patterns of neurological involvement: a retrospective study from Pakistani population European society of Radiology .
- EINSTEIN Investigators, Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Anticoli S, Pezzella FR, Scifoni G, et al. Treatment of Cerebral Venous Thrombosis with Rivaroxaban. J Biomedical Sci.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2017/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivolaskimotukos
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
-
Jeju National University HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCADASIL | Cerebral Autosomal Dominant Arteriopatie With Subcortical Infarcts and LeukoencephalopathyEtelä -Korea