뇌정맥 혈전증에서 Rivroxaban과 Coumadin(와파린)의 효능 비교 (CVT)
연구 개요
상세 설명
대뇌 정맥 혈전증은 뇌졸중의 드문 형태로 0.5~1%만 차지합니다. (1)파키스탄 인구에 대한 정확한 추정치는 알려져 있지 않습니다. ) .대부분의 뇌정맥 뇌졸중 환자는 가임기 여성이다. 쿠마딘은 X로 분류되는 임신 중에 사용되는 악명 높은 약물 중 하나입니다. 또한 많은 약물 상호작용이 있습니다. Coumadin에도 다이어트 제한이 있습니다. 또한 특정 범위의 프로트롬빈 시간 유지가 필요하며 이는 환자가 적어도 한 달에 두 번 정맥 절개를 받아야 함을 의미합니다. 또한 모든 실험실이 장비를 잘 갖추고 있지 않아 테스트 감도가 좋지 않습니다. 그리고 때때로 임상의는 낮은 효능으로 끝나는 출혈에 대한 두려움 때문에 환자에게 차선의 복용량을 유지합니다.
지난 몇 년 동안 트롬빈을 직접 억제하는 새로운 항응고제가 개발되었거나 파키스탄에서 X 인자 x 억제제를 사용할 수 있습니다.
리브록사반의 우수한 효능은 EINSTEIN 연구(3)의 심부 정맥 혈전증에서 나타났습니다. 비판막성 심방 세동에서 색전성 뇌졸중 예방에 있어 리브록사반의 확실한 우수성은 ROCKET AF 연구에서 입증되었습니다(4). 리브록사반을 사용하면 모니터링이 필요하지 않으며 약물 상호작용도 없습니다. 뇌정맥 혈전증에 리브록사반을 사용하는 파일럿 연구는 거의 없습니다. 따라서 본 연구는 CVT 환자에서의 효능 및 Coumadin과의 비교가 필요하다.
목적 대뇌 정맥 혈전증에서 리브록사반과 와파린의 효능 비교 재료 및 방법 연구 설계: 유사 실험; 설명 단면
연구 기간:
6개월 ~ 1년
샘플 크기:
50명의 환자 샘플링 기법: 연속(확률이 아닌) 샘플링.
포함 기준:
13세에서 50세 사이의 성별 환자 신경 영상에서 입증된 CVT가 있는 환자(CTV, o MRV)
제외 기준:
만성 간 질환을 앓고 있는 환자 경구 항응고제에 금기 사항이 있는 환자 혈액학적 또는 뇌 악성 종양을 앓고 있는 환자 MRV 및 CTV가 CVT를 지원하지 않는 환자
데이터 수집 절차 병원 윤리 심사 위원회의 허가를 받은 후, PIMS 또는 FFH 병원에 제시된 NOAC 또는 WARFARIN을 사용하여 확립된 기준에 따라 CVT가 확인된 모든 환자가 등록됩니다. 6개월 이상 항응고제를 사용하는 경우 후향적으로 데이터를 얻습니다. 환자가 6개월 미만 동안 항응고제를 사용하는 경우 등록하고 6개월 동안 추적합니다.
데이터 분석 데이터는 SPSS 버전 16.0을 사용하여 분석됩니다. 연령과 같은 연속 변수에 대해서는 기술 분석이 수행되고 평균 ± SD로 보고되는 반면 성별, 개별 위험 요인과 같은 범주 변수에 대해서는 빈도와 백분율이 계산됩니다.
P-값 ≤ 0.05는 중요합니다. 결과는 표 또는 그래픽 형식으로 표시됩니다.
결과 측정 결과 측정에는 반복 MRI를 기반으로 한 모든 출혈 또는 재발성 CVT가 포함됩니다.
MR 척도 2차 결과 두 치료 그룹의 비용 비교.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
13세에서 50세 사이의 성별 환자 신경 영상에서 CVT가 입증된 환자(CTV, o MRV) -
제외 기준:
만성 간 질환을 앓고 있는 환자 경구 항응고제에 금기 사항이 있는 환자 혈액학적 또는 뇌 악성 종양을 앓고 있는 환자 MRV 및 CTV가 CVT를 지원하지 않는 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쿠마딘 그룹
쿠마딘 그룹의 환자는 처음 2일 동안 헤파린과 함께 쿠마딘을 투여한 후 쿠마딘을 구두로 투여하고 용량은 INR에 따라 조정합니다. INR 범위는 2-3입니다. 하루에 한 번 투여합니다. 총 기간 OFF 쿠마딘은 6개월이 됩니다.
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쿠마딘 그룹의 환자는 처음 2일 동안 헤파린과 함께 쿠마딘을 투여한 후 쿠마딘을 구두로 투여하고 용량은 INR에 따라 조정합니다. INR 범위는 2-3 사이입니다. 하루에 한 번 투여합니다.
쿠마딘의 총 기간은 6개월입니다.
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활성 비교기: 리보록사반 그룹
용량 프로토콜은 심부 정맥 혈전증에 사용되는 프로토콜과 유사합니다.
음식과 함께 21일 동안 15 mg PO q12hr, 6개월 동안 20 mg PO qDay.
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용량 프로토콜은 심부 정맥 혈전증에 사용되는 프로토콜과 유사합니다.
음식과 함께 21일 동안 15 mg PO q12hr, 그 다음 6개월 동안 20 mg PO qDay.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 MRI를 기반으로 한 출혈 또는 재발성 CVT.
기간: 6 개월
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결과 측정에는 반복 MRI를 기반으로 한 출혈 또는 재발성 CVT가 포함됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: 6 개월
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두 치료 그룹의 비용 비교.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Stam J. Thrombosis of the cerebral veins and sinuses. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1791-8. doi: 10.1056/NEJMra042354. No abstract available.
- F. Mubarak, A. Muhammad, Cerebral venous sinus thrombosis: Incidence, prevalence and patterns of neurological involvement: a retrospective study from Pakistani population European society of Radiology .
- EINSTEIN Investigators, Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Anticoli S, Pezzella FR, Scifoni G, et al. Treatment of Cerebral Venous Thrombosis with Rivaroxaban. J Biomedical Sci.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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