- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191305
Jämförelse av effekten av Rivroxaban med Coumadin (Warfarin) vid cerebral venös trombos (CVT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral ventrombos är en sällsynt form av stroke och utgör endast 0,5 till 1 % (1) Exakt uppskattning för pakistansk befolkning är inte känd. Mubarak et al beskrev 6-års avbildningsincidens och prevalens av CVST till 10,22 % respektive 11,055 % (2 ) . Majoriteten av patienter med cerebral venös stroke är kvinnor i fertil ålder. Coumadin är ett av de ökända läkemedlen som ska användas under graviditet kategoriserad som X. det har också många läkemedelsinteraktioner. det finns kostrestriktioner också på Coumadin. Det kräver också underhåll av protrombintid inom ett visst intervall, vilket innebär att patienten måste genomgå flebotomi minst två gånger i månaden. Dessutom är inte alla laboratorier välutrustade, vilket resulterar i dålig testkänslighet. och ibland håller läkare patienterna på suboptimala doser av rädsla för att blödningar slutar med dålig effekt.
Under de senaste åren har nya antikoagulantia utvecklats som direkt hämmar trombin eller faktor X. faktor x-hämmare är tillgänglig i Pakistan.
Den överlägsna effekten av Rivroxaban har visats i djup ventrombos i EINSTEIN-studien (3). Dess definitiva överlägsenhet när det gäller att förebygga emboli stroke vid icke valvulärt förmaksflimmer framgår av studien ROCKET AF (4). Med Rivroxaban krävs ingen övervakning, och det finns inga läkemedelsinteraktioner. Det finns få pilotstudier av användning av Rivroxaban vid cerebral venös trombos. Denna studie krävs därför för att finna dess effekt hos CVT-patienter samt dess jämförelse med Coumadin.
MÅL Att jämföra effektiviteten av Rivroxaban med Warfarin vid cerebral ventrombos MATERIAL OCH METODER STUDIEDESIGN: Quasi Experimentell; Beskrivande tvärsnitt
STUDIENS LID:
6 månader till 1 år
SAMLESTORLEK:
50 patienter PROVTAGNINGSTEKNIK: Konsekutiv (ej sannolikhet) provtagning.
INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter av båda könen Ålder mellan 13 år och 50 år Patienter med bevisad CVT på neuroavbildning (CTV, eller MRV)
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter som lider av kronisk leversjukdom Patienter som har kontraindikationer för oral antikoagulering Patienter som lider av hematologisk eller hjärnmalignitet Patienter vars MRV och CTV inte stöder CVT
DATAINSAMLINGSPROCEDUR Efter att ha tagit tillstånd från sjukhusets etiska granskningskommitté kommer alla patienter med bekräftad CVT baserat på fastställda kriterier som använder NOAC eller WARFARIN som presenteras för PIMS- eller FFH-sjukhus att registreras. Data kommer att erhållas retrospektivt om de använder antikoagulantia i mer än 6 månader. Om patienter använder antikoagulantia i mindre än 6 månader kommer de att skrivas in och följas upp i sex månader.
DATAANALYS Data kommer att analyseras med SPSS version 16.0. Beskrivande analys kommer att göras och rapporteras som medelvärde ± SD för kontinuerliga variabler som ålder medan frekvenser och procentsatser kommer att beräknas för kategoriska variabler som kön, individuella riskfaktorer.
P-värde ≤ 0,05 kommer att vara signifikant. Resultaten kommer att presenteras i tabellform eller grafisk form.
Resultatmått Resultatmått kommer att inkludera eventuella blödningar eller återkommande CVT baserat på upprepad MRT.
MRs skala Sekundärt utfall Jämförelse av kostnaden för två behandlingsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saira Saad, MBBS,MRCP,FCPS(Neurology)
- Telefonnummer: +92 334 9555 456
- E-post: sairaiqbl@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haris Majid, MBBS,FCPS(Neurology)
- Telefonnummer: +92 333 516 3322
- E-post: harismajid@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter av båda könen Ålder mellan 13 år och 50 år Patienter med bevisad CVT på neuroavbildning (CTV, o MRV) -
Exklusions kriterier:
Patienter som lider av kronisk leversjukdom Patienter som har kontraindikationer för oral antikoagulering Patienter som lider av hematologisk eller hjärnmalignitet Patienter vars MRV och CTV inte stöder CVT
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Coumadin Group
Patienter i Coumadin-gruppen skulle administreras Coumadin med överlappning av heparin under de första två dagarna följt av Coumadin ges oralt, dosen justeras enligt INR. INR-intervallet skulle vara mellan 2-3. Det skulle ges en gång om dagen. Den totala varaktigheten Av coumadin skulle vara sex månader.
|
Patienter i Coumadin-gruppen skulle administreras Coumadin med överlappning av heparin under de första två dagarna följt av Coumadin ges oralt, dosen justeras enligt INR. INR-intervallet skulle vara mellan 2-3. Det skulle ges en gång om dagen.
Den totala varaktigheten för coumadin skulle vara sex månader.
|
Aktiv komparator: Rivoroxaban Group
Dosprotokollet skulle likna det som används vid djup ventrombos.
15 mg PO q12h i 21 dagar med mat, SEN 20 mg PO qDay i 6 månader.
|
Dosprotokollet skulle likna det som används vid djup ventrombos.
15 mg PO q12h i 21 dagar med mat, sedan 20 mg PO qDay i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödning eller återkommande CVT baserat på upprepad MRT.
Tidsram: 6 månader
|
Resultatmått kommer att inkludera eventuella blödningar eller återkommande CVT baserat på upprepad MRT.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kosta
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av kostnaden för två behandlingsgrupper.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Stam J. Thrombosis of the cerebral veins and sinuses. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1791-8. doi: 10.1056/NEJMra042354. No abstract available.
- F. Mubarak, A. Muhammad, Cerebral venous sinus thrombosis: Incidence, prevalence and patterns of neurological involvement: a retrospective study from Pakistani population European society of Radiology .
- EINSTEIN Investigators, Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Anticoli S, Pezzella FR, Scifoni G, et al. Treatment of Cerebral Venous Thrombosis with Rivaroxaban. J Biomedical Sci.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUI/CTR/2017/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral venös trombos
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Capital Medical UniversityBeijing Municipal Science & Technology CommissionHar inte rekryterat ännuCerebral Venous Sinus Trombos | Djup cerebral ventrombos | Kortikal ventrombos
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
Kliniska prövningar på Coumadin
-
William S. Middleton Memorial Veterans HospitalUniversity of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
University of AlbertaVancouver Coastal Health Research InstituteAvslutadFörmaksflimmer | Tromboembolism | Djup ventrombos | DVT | Tromb på grund av hjärtklaffprotesKanada
-
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Marshfield Clinic Research FoundationOkändFörmaksflimmer | Lungemboli | Djup ventrombos | HjärtklaffsbyteFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDjup ventrombos | Venös tromboembolism | Lungemboli | Flimmer, förmakFörenta staterna, Israel, Australien, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Polen, Storbritannien, Ukraina, Litauen, Ryska Federationen, Indien, Lettland
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutadHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Förmaksflimmer | Venös tromboembolismKanada
-
University of ChicagoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadBlodkoagulationsstörningarFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Nicholas CarlsonDanish Heart FoundationRekryteringStroke | Njursjukdom i slutskedet | Förmaksflimmer och fladder | Major BleedDanmark
-
Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences CorporationRekryteringBlödande postmekaniskt ventilbyte | Tromboembolism Postmekaniskt ventilbyteKanada, Spanien, Belgien, Ryska Federationen, Nederländerna
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.Avslutad