Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av Rivroxaban med Coumadin (Warfarin) vid cerebral venös trombos (CVT)

15 juni 2017 uppdaterad av: Foundation University Islamabad
Under de senaste åren har nya antikoagulantia utvecklats som direkt hämmar trombin eller faktor X. faktor x-hämmare är tillgänglig i Pakistan. Den överlägsna effekten av Rivroxaban har visats i djup ventrombos i EINSTEIN-studien (3). Dess definitiva överlägsenhet när det gäller att förebygga emboli stroke vid icke valvulärt förmaksflimmer framgår av studien ROCKET AF (4). Med Rivroxaban krävs ingen övervakning, och det finns inga läkemedelsinteraktioner. Det finns få pilotstudier av användning av Rivroxaban vid cerebral venös trombos. Denna studie krävs därför för att finna dess effekt hos CVT-patienter såväl som dess jämförelse med Coumadin

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Cerebral ventrombos är en sällsynt form av stroke och utgör endast 0,5 till 1 % (1) Exakt uppskattning för pakistansk befolkning är inte känd. Mubarak et al beskrev 6-års avbildningsincidens och prevalens av CVST till 10,22 % respektive 11,055 % (2 ) . Majoriteten av patienter med cerebral venös stroke är kvinnor i fertil ålder. Coumadin är ett av de ökända läkemedlen som ska användas under graviditet kategoriserad som X. det har också många läkemedelsinteraktioner. det finns kostrestriktioner också på Coumadin. Det kräver också underhåll av protrombintid inom ett visst intervall, vilket innebär att patienten måste genomgå flebotomi minst två gånger i månaden. Dessutom är inte alla laboratorier välutrustade, vilket resulterar i dålig testkänslighet. och ibland håller läkare patienterna på suboptimala doser av rädsla för att blödningar slutar med dålig effekt.

Under de senaste åren har nya antikoagulantia utvecklats som direkt hämmar trombin eller faktor X. faktor x-hämmare är tillgänglig i Pakistan.

Den överlägsna effekten av Rivroxaban har visats i djup ventrombos i EINSTEIN-studien (3). Dess definitiva överlägsenhet när det gäller att förebygga emboli stroke vid icke valvulärt förmaksflimmer framgår av studien ROCKET AF (4). Med Rivroxaban krävs ingen övervakning, och det finns inga läkemedelsinteraktioner. Det finns få pilotstudier av användning av Rivroxaban vid cerebral venös trombos. Denna studie krävs därför för att finna dess effekt hos CVT-patienter samt dess jämförelse med Coumadin.

MÅL Att jämföra effektiviteten av Rivroxaban med Warfarin vid cerebral ventrombos MATERIAL OCH METODER STUDIEDESIGN: Quasi Experimentell; Beskrivande tvärsnitt

STUDIENS LID:

6 månader till 1 år

SAMLESTORLEK:

50 patienter PROVTAGNINGSTEKNIK: Konsekutiv (ej sannolikhet) provtagning.

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter av båda könen Ålder mellan 13 år och 50 år Patienter med bevisad CVT på neuroavbildning (CTV, eller MRV)

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter som lider av kronisk leversjukdom Patienter som har kontraindikationer för oral antikoagulering Patienter som lider av hematologisk eller hjärnmalignitet Patienter vars MRV och CTV inte stöder CVT

DATAINSAMLINGSPROCEDUR Efter att ha tagit tillstånd från sjukhusets etiska granskningskommitté kommer alla patienter med bekräftad CVT baserat på fastställda kriterier som använder NOAC eller WARFARIN som presenteras för PIMS- eller FFH-sjukhus att registreras. Data kommer att erhållas retrospektivt om de använder antikoagulantia i mer än 6 månader. Om patienter använder antikoagulantia i mindre än 6 månader kommer de att skrivas in och följas upp i sex månader.

DATAANALYS Data kommer att analyseras med SPSS version 16.0. Beskrivande analys kommer att göras och rapporteras som medelvärde ± SD för kontinuerliga variabler som ålder medan frekvenser och procentsatser kommer att beräknas för kategoriska variabler som kön, individuella riskfaktorer.

P-värde ≤ 0,05 kommer att vara signifikant. Resultaten kommer att presenteras i tabellform eller grafisk form.

Resultatmått Resultatmått kommer att inkludera eventuella blödningar eller återkommande CVT baserat på upprepad MRT.

MRs skala Sekundärt utfall Jämförelse av kostnaden för två behandlingsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Saira Saad, MBBS,MRCP,FCPS(Neurology)
  • Telefonnummer: +92 334 9555 456
  • E-post: sairaiqbl@hotmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Haris Majid, MBBS,FCPS(Neurology)
  • Telefonnummer: +92 333 516 3322
  • E-post: harismajid@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter av båda könen Ålder mellan 13 år och 50 år Patienter med bevisad CVT på neuroavbildning (CTV, o MRV) -

Exklusions kriterier:

Patienter som lider av kronisk leversjukdom Patienter som har kontraindikationer för oral antikoagulering Patienter som lider av hematologisk eller hjärnmalignitet Patienter vars MRV och CTV inte stöder CVT

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coumadin Group
Patienter i Coumadin-gruppen skulle administreras Coumadin med överlappning av heparin under de första två dagarna följt av Coumadin ges oralt, dosen justeras enligt INR. INR-intervallet skulle vara mellan 2-3. Det skulle ges en gång om dagen. Den totala varaktigheten Av coumadin skulle vara sex månader.
Patienter i Coumadin-gruppen skulle administreras Coumadin med överlappning av heparin under de första två dagarna följt av Coumadin ges oralt, dosen justeras enligt INR. INR-intervallet skulle vara mellan 2-3. Det skulle ges en gång om dagen. Den totala varaktigheten för coumadin skulle vara sex månader.
Aktiv komparator: Rivoroxaban Group
Dosprotokollet skulle likna det som används vid djup ventrombos. 15 mg PO q12h i 21 dagar med mat, SEN 20 mg PO qDay i 6 månader.
Dosprotokollet skulle likna det som används vid djup ventrombos. 15 mg PO q12h i 21 dagar med mat, sedan 20 mg PO qDay i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning eller återkommande CVT baserat på upprepad MRT.
Tidsram: 6 månader
Resultatmått kommer att inkludera eventuella blödningar eller återkommande CVT baserat på upprepad MRT.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av kostnaden för två behandlingsgrupper.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FUI/CTR/2017/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral venös trombos

Kliniska prövningar på Coumadin

3
Prenumerera