利夫沙班与香豆素（华法林）治疗脑静脉血栓的疗效比较 (CVT)
研究概览
详细说明
脑静脉血栓形成是一种罕见的中风形式，仅占 0.5% 至 1% (1) 巴基斯坦人口的确切估计未知 Mubarak 等人将 CVST 的 6 年影像学发病率和患病率分别描述为 10.22% 和 11.055%(2 ).大多数脑静脉中风患者是育龄女性。 Coumadin 是臭名昭著的怀孕药物之一，归类为 X。它也有许多药物相互作用。和 Coumadin 也有饮食限制。 它还需要将凝血酶原时间维持在一定范围内，这意味着患者必须每月至少进行两次静脉切开术。 此外，并非所有实验室都装备精良，导致测试灵敏度差。 有时，临床医生会因为担心出血而导致疗效不佳而让患者服用次优剂量。
在过去的几年里，已经开发出直接抑制凝血酶或 X 因子的新型抗凝血剂。巴基斯坦可以使用 X 因子抑制剂。
EINSTEIN 研究 (3) 的深静脉血栓形成中显示了利夫沙班的优越疗效。ROCKET AF 研究证明了它在预防非瓣膜性房颤栓塞性卒中方面的绝对优势 (4)。 使用 Rivroxaban 不需要监测，也没有药物相互作用。很少有使用 Rivroxaban 治疗脑静脉血栓形成的初步研究。 因此，需要进行这项研究以发现其在 CVT 患者中的疗效以及与 Coumadin 的比较。
目的 比较利夫沙班与华法林在脑静脉血栓形成中的疗效 材料和方法 研究设计：准实验；描述性横截面
学习时间：
6个月至1年
样品尺寸：
50 名患者 抽样技术：连续（非概率）抽样。
纳入标准：
年龄介于 13 岁和 50 岁之间的任何性别的患者 神经影像学（CTV、o MRV）证实有 CVT 的患者
排除标准：
患有慢性肝病的患者 有口服抗凝药禁忌症的患者 患有血液或脑恶性肿瘤的患者 MRV 和 CTV 不支持 CVT 的患者
数据收集程序 在获得医院伦理审查委员会的许可后，所有根据既定标准使用任何 NOAC 或 WARFARIN 向 PIMS 或 FFH 医院提交的确诊 CVT 患者将被纳入。 如果他们使用抗凝剂超过 6 个月，将通过追溯的方式获得数据。 如果患者使用抗凝剂的时间少于 6 个月，他们将被纳入并随访 6 个月。
数据分析数据将使用SPSS 16.0 版进行分析。 将进行描述性分析并报告为连续变量（如年龄）的平均值±标准差，而频率和百分比将计算分类变量（如性别、个体风险因素）。
P 值 ≤ 0.05 将是显着的。 结果将以表格或图形形式呈现。
结果测量 结果测量将包括任何出血或基于重复 MRI 的复发性 CVT。
MRs 量表次要结果比较两个治疗组的成本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄介于 13 岁和 50 岁之间的任何性别的患者 神经影像学（CTV、o MRV）证实有 CVT 的患者 -
排除标准：
患有慢性肝病的患者 有口服抗凝药禁忌症的患者 患有血液或脑恶性肿瘤的患者 MRV 和 CTV 不支持 CVT 的患者
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：香豆素集团
Coumadin组患者前两天给予Coumadin与肝素重叠给药，随后口服Coumadin，根据INR调整剂量。INR范围在2-3之间。每天给药一次。总持续时间关闭香豆素需要六个月。
|
Coumadin组患者前2天给予Coumadin与肝素重叠给药，随后口服Coumadin，根据INR调整剂量。INR范围为2-3之间，每天给药1次。
香豆素的总持续时间为六个月。
|
|
有源比较器：利伏沙班组
剂量方案类似于深静脉血栓形成中使用的方案。
15 mg PO q12hr 与食物一起服用 21 天，然后 20 mg PO qDay 持续 6 个月。
|
剂量方案类似于深静脉血栓形成中使用的方案。
15 mg PO q12hr，随餐服用 21 天，然后 20 mg PO qDay，持续 6 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于重复 MRI 的出血或复发性 CVT。
大体时间：6个月
|
结果测量将包括基于重复 MRI 的任何出血或复发性 CVT。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成本
大体时间：6个月
|
两个治疗组的成本比较。
|
6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Stam J. Thrombosis of the cerebral veins and sinuses. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1791-8. doi: 10.1056/NEJMra042354. No abstract available.
- F. Mubarak, A. Muhammad, Cerebral venous sinus thrombosis: Incidence, prevalence and patterns of neurological involvement: a retrospective study from Pakistani population European society of Radiology .
- EINSTEIN Investigators, Bauersachs R, Berkowitz SD, Brenner B, Buller HR, Decousus H, Gallus AS, Lensing AW, Misselwitz F, Prins MH, Raskob GE, Segers A, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Bounameaux H, Cohen A, Davidson BL, Piovella F, Schellong S. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510. doi: 10.1056/NEJMoa1007903. Epub 2010 Dec 3.
- Anticoli S, Pezzella FR, Scifoni G, et al. Treatment of Cerebral Venous Thrombosis with Rivaroxaban. J Biomedical Sci.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
香豆素的临床试验
-
University of Sao PauloBoehringer Ingelheim; Federal University of Minas Gerais完全的
-
Brian O'Neill MDLifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.撤销