整形外科の創傷におけるバクティスア創傷洗浄の評価
2020年1月24日 更新者：Zimmer Biomet
整形外科手術創のクレンジングにおけるバクティスア創傷洗浄の評価
Bactisure Wound Lavage による洗浄前後の WBC 細胞数によって示されるように、膝関節液中の破片の減少を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、感染症と診断された一次人工膝関節置換術患者から得られた吸引液中の体液細胞数の減少を示します。 Bactisure Wound Lavage による関節洗浄の前後で、WBC 細胞数を比較します。
この研究は、高度な外科的デブリドマンおよび I & D または再手術 (再手術) 人工膝関節全置換術の熟練した経験を持つ整形外科医を対象とした前向き多施設単群研究です。 最大 7 つの研究センターが最大 40 人の被験者を登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- LA Orthopedic Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、22644
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-潜在的な被験者（MおよびF、18歳以上）は、I＆Dまたは再手術（修正）手術を受けている、一次全膝（TKA）移植後に人工関節感染症（PJI）と診断されました
説明
包含基準:
- -患者は、感染した一次TKAのI＆Dまたは再手術（修正）手術を受けています。
- 患者は18歳以上です。
- 患者は骨格的に成熟しています。
- 手術から30日以内、またはインプラントが存在する場合は1年以上以内に発生
- 切開部の深部軟部組織（筋膜および/または筋肉など）に関与する
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者は、プロトコルに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます
除外基準:
次の場合、患者はこの研究から除外されます。
- -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない。
- -塩化ベンザルコニウムに対する既知の感受性またはアレルギー反応 溶液中の溶媒、キレート剤、または緩衝液の1つ以上
- 複数の (>1) 感染したインプラント
- 洗浄およびデブリドマン手順に医学的に不適格
- 妊娠
- 患者は：
- 囚人
- 精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するかを理解できない
- 準拠していないことが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球の減少
時間枠：術中
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Bactisure Wound Lavage による洗浄前後の WBC 細胞数によって示されるように、膝関節液中の破片の減少を実証する
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌の同定
時間枠：一週間
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洗浄前後の細菌の存在について滑液を定量的および定性的に評価すること。
このテストでは、連続培養希釈による手術創の微生物集団 (種) と、洗浄前後の PCR による細菌同定を比較します。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kacy Arnold, MBA、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月22日
研究の完了 (実際)
2019年3月22日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。