정형외과 상처에서 세균 상처 세척액 평가
2020년 1월 24일 업데이트: Zimmer Biomet
정형외과 수술 상처 세척 시 세균 상처 세척액 평가
Bactisure Wound Lavage로 세척하기 전과 후에 WBC 세포 수에 의해 입증된 무릎 활액의 잔해물 감소를 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 감염 진단을 받은 일차 슬관절 전치환술 환자에게서 획득한 흡인액의 체액 세포 수 감소를 입증할 것입니다. WBC 세포 수는 Bactisure Wound Lavage로 관절 세척 전후에 비교됩니다.
이 연구는 심부 외과적 괴사조직 제거술과 I&D 또는 재수술(재개정) 슬관절 전치환술 절차에 숙련되고 경험이 있는 정형외과 의사가 참여하는 전향적, 다기관, 단일 팔 연구입니다. 최대 7개의 학습 센터에서 최대 40명의 피험자를 등록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Orthopedic Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 22644
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 인공 슬관절(TKA) 이식 후 인공 관절 감염(PJI) 진단을 받고 I&D 또는 재수술(재수술)을 진행 중인 잠재적 피험자(M 및 F, 18세 이상)
설명
포함 기준:
- 환자는 감염된 일차 TKA에 대해 I & D 또는 재수술(재수술)을 받고 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 골격이 성숙합니다.
- 수술 후 30일 이내 또는 임플란트가 있는 경우 1년 이상 이내 발생
- 절개 부위의 깊은 연조직(예: 근막 및/또는 근육)을 포함합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 프로토콜에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 용액에 포함된 하나 이상의 용매, 킬레이트제 또는 완충액에 염화벤잘코늄에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응
- 여러(>1) 감염된 임플란트
- 관개 및 괴사 조직 제거 절차에 의학적으로 부적합
- 임신
- 환자는:
- 죄인
- 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음
- 부적합할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소 WBC
기간: 수술 중
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Bactisure Wound Lavage로 세척하기 전과 후에 WBC 세포 수에 의해 입증된 무릎 활액의 파편 감소를 입증하기 위해
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 식별
기간: 일주일
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세척 전후에 박테리아의 존재에 대해 활액을 정량적 및 정성적으로 평가합니다.
이 테스트는 일련의 배양 희석에 의한 수술 상처의 미생물 개체군(종)과 관주 전후의 PCR에 의한 박테리아 식별을 비교합니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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