Оценка промывания ран Bactisure при ортопедических ранах
24 января 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet
Оценка промывания ран Bactisure при очистке ортопедических хирургических ран
Продемонстрировать уменьшение количества дебриса в синовиальной жидкости коленного сустава, что подтверждается подсчетом лейкоцитов до и после промывания Bactisure Wound Lavage.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование продемонстрирует снижение количества клеток жидкости в аспирате, полученном от пациентов с первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава, у которых диагностирована инфекция. Количество лейкоцитов будет сравниваться до и после промывания суставов с помощью Bactisure Wound Lavage.
Это исследование является проспективным, многоцентровым, одногрупповым исследованием с участием хирургов-ортопедов, обладающих навыками и опытом глубокой хирургической обработки раны, а также I & D или реоперации (ревизии) процедур тотального эндопротезирования коленного сустава. Максимум семь учебных центров будут обучать максимум 40 предметов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- LA Orthopedic Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 22644
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные субъекты (мужчины и женщины, возраст 18 лет и старше), у которых диагностирована инфекция протезированного сустава (ИПС) после первичной тотальной имплантации коленного сустава (ТКА), которые проходят I & D или повторную (ревизионную) операцию.
Описание
Критерии включения:
- Пациент подвергается I & D или повторной (ревизионной) операции по поводу инфицированного первичного ТКА.
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Скелет пациента зрелый.
- Возникает в течение 30 дней после операции или в течение 1 года и более при наличии имплантата.
- Вовлекает глубокие мягкие ткани (например, фасцию и/или мышцу) разреза
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
- Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в протоколе.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из этого исследования, если:
- Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
- Известная чувствительность или аллергическая реакция на хлорид бензалкония, один или несколько растворителей, хелатирующих агентов или буферов в растворе.
- Множественные (> 1) инфицированные имплантаты
- По медицинским показаниям непригоден для процедуры ирригации и хирургической обработки
- Беременность
- Пациент:
- заключенный
- умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
- предполагается несоответствующим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение лейкоцитов
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Чтобы продемонстрировать уменьшение количества дебриса в синовиальной жидкости коленного сустава, что подтверждается подсчетом лейкоцитов до и после промывания раствором Bactisure Wound Lavage.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация бактерий
Временное ограничение: Одна неделя
|
Количественно и качественно оценить синовиальную жидкость на наличие бактерий до и после лаважа.
Это тестирование позволит сравнить микробную популяцию (виды) хирургических ран путем серийного разведения культур и идентификацию бактерий с помощью ПЦР до и после промывания.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H.CR.I.AM.16.10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .