Evaluación del lavado de heridas con Bactisure en heridas ortopédicas
24 de enero de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet
Evaluación del lavado de heridas con Bactisure en la limpieza de heridas quirúrgicas ortopédicas
Demostrar una reducción de los desechos en el líquido sinovial de la rodilla como lo demuestran los recuentos de glóbulos blancos antes y después de la irrigación con Bactisure Wound Lave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio demostrará una reducción en los recuentos de células líquidas en el aspirado obtenido de pacientes con artroplastia total de rodilla primaria diagnosticados con infección. Los recuentos de leucocitos se compararán antes y después de la irrigación articular con Bactisure Wound Lave.
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo que involucra a cirujanos ortopédicos capacitados y experimentados en desbridamiento quirúrgico profundo y en procedimientos de artroplastia total de rodilla I & D o reoperación (revisión). Un máximo de siete centros de estudios inscribirá un máximo de 40 asignaturas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Orthopedic Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 22644
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos potenciales (M y F, de 18 años de edad o más) diagnosticados con infección de prótesis articular (PJI) después de la implantación total primaria de rodilla (TKA), que se someten a cirugía de I y D o de reoperación (revisión)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una cirugía de I y D o de reoperación (revisión) por una ATR primaria infectada.
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente es esqueléticamente maduro.
- Ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación o dentro de 1 año o más si hay un implante presente
- Involucra tejidos blandos profundos (p. ej., fascia y/o músculo) de la incisión
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el protocolo
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de este estudio si:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
- Sensibilidad conocida o reacción alérgica al cloruro de benzalconio uno o más del solvente, agente quelante o tampón en la solución
- Múltiples (>1) implantes infectados
- Médicamente no apto para el procedimiento de irrigación y desbridamiento
- El embarazo
- El paciente es:
- prisionero
- mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio
- se prevé que no cumpla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Demostrar una reducción de los desechos en el líquido sinovial de la rodilla como lo demuestran los recuentos de glóbulos blancos antes y después de la irrigación con Bactisure Wound Lave
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de bacterias
Periodo de tiempo: Una semana
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Evaluar cuantitativa y cualitativamente la presencia de bacterias en el líquido sinovial antes y después del lavado.
Esta prueba comparará la población microbiana (especies) de las heridas quirúrgicas mediante la dilución de cultivos en serie y la identificación bacteriana mediante PCR antes y después de la irrigación.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H.CR.I.AM.16.10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .