Bewertung der Baktisure-Wundspülung bei orthopädischen Wunden
24. Januar 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Bewertung der Bactisure-Wundspülung bei der Reinigung orthopädischer chirurgischer Wunden
Nachweis einer Verringerung von Trümmern in der Kniegelenksflüssigkeit, wie anhand der WBC-Zellzahlen vor und nach der Spülung mit Bactisure Wound Lavage nachgewiesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine Verringerung der Anzahl der Flüssigkeitszellen im Aspirat zeigen, das von Patienten mit primärer Knieendoprothetik mit diagnostizierter Infektion gewonnen wurde. Die WBC-Zellzahlen werden vor und nach der Gelenkspülung mit Bactisure Wound Lavage verglichen.
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, an der orthopädische Chirurgen beteiligt sind, die in tiefem chirurgischem Debridement und in I & D- oder Reoperation (Revision)-Knieendoprothetikverfahren qualifiziert und erfahren sind. Maximal sieben Studienzentren werden maximal 40 Probanden einschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- LA Orthopedic Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 22644
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- The Rothman Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Probanden (M und F, Alter 18 Jahre oder älter), bei denen nach einer primären totalen Knieimplantation (TKA) eine Infektion der prothetischen Gelenke (PJI) diagnostiziert wurde und die sich einer I & D- oder Reoperation (Revision)-Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einer I & D- oder Reoperation (Revision)-Operation für einen infizierten primären TKA.
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
- Der Patient ist skelettreif.
- Tritt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder innerhalb von 1 Jahr oder länger auf, wenn ein Implantat vorhanden ist
- Betrifft tiefe Weichteile (z. B. Faszien und/oder Muskeln) der Inzision
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie im Protokoll beschrieben durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn:
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
- Bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Benzalkoniumchlorid, ein oder mehrere Lösungsmittel, Chelatbildner oder Puffer in der Lösung
- Mehrere (>1) infizierte Implantate
- Medizinisch ungeeignet für Spül- und Débridement-Verfahren
- Schwangerschaft
- Der Patient ist:
- Häftling
- geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt
- voraussichtlich nicht konform.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion WBC
Zeitfenster: Intraoperativ
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Nachweis einer Verringerung von Trümmern in der Kniegelenksflüssigkeit, wie anhand der Leukozytenzahl vor und nach der Spülung mit Bactisure Wound Lavage nachgewiesen
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienidentifikation
Zeitfenster: Eine Woche
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Zur quantitativen und qualitativen Beurteilung der Synovialflüssigkeit auf das Vorhandensein von Bakterien vor und nach der Lavage.
Dieser Test vergleicht die mikrobielle Population (Spezies) der chirurgischen Wunden durch Reihenkulturverdünnung und bakterielle Identifizierung durch PCR vor und nach der Spülung.
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H.CR.I.AM.16.10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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