Vyhodnocení výplachu bakteriální rány u ortopedických ran
24. ledna 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet
Vyhodnocení výplachu rány při čištění ortopedických chirurgických ran
Demonstrovat snížení úlomků v synoviální tekutině kolena, jak bylo prokázáno počtem buněk WBC před a po irigaci pomocí Bactisure Wound Lavage.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie prokáže snížení počtu tekutinových buněk v aspirátu získaném od pacientů s primární totální endoprotézou kolenního kloubu s diagnózou infekce. Počty WBC buněk budou porovnány před a po artikulární výplachu pomocí Bactisure Wound Lavage.
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zahrnující ortopedické chirurgy kvalifikované a zkušené v oblasti hlubokého chirurgického debridementu a I&D nebo reoperací (revizí) totálních endoprotéz kolene. Maximálně sedm studijních center zapíše maximálně 40 předmětů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- LA Orthopedic Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 22644
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální subjekty (M a Ž, věk 18 let nebo starší) s diagnózou protetické kloubní infekce (PJI) po primární implantaci totálního kolena (TKA), kteří podstupují I&D nebo reoperaci (revizi)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupuje I&D nebo reoperaci (revizi) pro infikovanou primární TKA.
- Pacientovi je 18 let nebo více.
- Pacient je kostrově zralý.
- Vyskytuje se do 30 dnů od operace nebo do 1 roku nebo déle, pokud je přítomen implantát
- Zahrnuje hluboké měkké tkáně (např. fascie a/nebo svaly) řezu
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v protokolu
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud:
- Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program.
- Známá citlivost nebo alergická reakce na benzalkoniumchlorid, jedno nebo více rozpouštědel, chelatačních činidel nebo pufrů v roztoku
- Vícenásobné (>1) infikované implantáty
- Z lékařského hlediska nevhodné pro zavlažování a debridement
- Těhotenství
- Pacient je:
- vězeň
- mentálně nekompetentní nebo neschopní porozumět tomu, co účast ve studii obnáší
- předpokládá se, že nebudou v souladu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce WBC
Časové okno: Intraoperační
|
Prokázat snížení úlomků v synoviální tekutině kolena, jak bylo prokázáno počtem buněk WBC před a po irigaci pomocí Bactisure Wound Lavage
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace bakterií
Časové okno: Týden
|
Kvantitativně a kvalitativně vyhodnotit synoviální tekutinu na přítomnost bakterií před a po laváži.
Toto testování bude porovnávat mikrobiální populaci (druhy) operačních ran sériovým ředěním kultury a bakteriální identifikaci pomocí PCR před a po irigaci.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H.CR.I.AM.16.10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .