Valutazione del lavaggio delle ferite con Bactisure nelle ferite ortopediche
24 gennaio 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet
Valutazione del lavaggio delle ferite con Bactisure nella pulizia delle ferite chirurgiche ortopediche
Dimostrare una riduzione dei detriti nel liquido sinoviale del ginocchio, come dimostrato dalla conta dei globuli bianchi prima e dopo l'irrigazione con Bactisure Wound Lavage.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio dimostrerà una riduzione della conta delle cellule fluide nell'aspirato acquisito da pazienti con artroplastica totale primaria del ginocchio con diagnosi di infezione. I conteggi dei globuli bianchi saranno confrontati prima e dopo l'irrigazione articolare con Bactisure Wound Lavage.
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che coinvolge chirurghi ortopedici esperti ed esperti nello sbrigliamento chirurgico profondo e nelle procedure di artroplastica totale del ginocchio I & D o reintervento (revisione). Un massimo di sette centri di studio iscriverà un massimo di 40 soggetti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- LA Orthopedic Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 22644
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- The Rothman Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Potenziali soggetti (M e F, età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di infezione dell'articolazione protesica (PJI) a seguito di impianto primario di ginocchio totale (TKA), sottoposti a intervento di I & D o reintervento (revisione)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sottoposto a intervento chirurgico di I & D o di reintervento (revisione) per una TKA primaria infetta.
- Il paziente ha 18 anni o più.
- Il paziente è scheletricamente maturo.
- Si verifica entro 30 giorni dall'operazione o entro 1 anno o più se è presente un impianto
- Coinvolge i tessuti molli profondi (ad esempio fascia e/o muscolo) dell'incisione
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel protocollo
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi da questo studio se:
- Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
- Sensibilità o reazione allergica nota al benzalconio cloruro uno o più solventi, agenti chelanti o tamponi nella soluzione
- Impianti multipli (>1) infetti
- Non idoneo dal punto di vista medico per la procedura di irrigazione e sbrigliamento
- Gravidanza
- Il paziente è:
- prigioniero
- mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
- previsto non conforme.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione GB
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Per dimostrare una riduzione dei detriti nel liquido sinoviale del ginocchio, come dimostrato dalla conta dei globuli bianchi prima e dopo l'irrigazione con Bactisure Wound Lavage
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei batteri
Lasso di tempo: Una settimana
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Per valutare quantitativamente e qualitativamente il liquido sinoviale per la presenza di batteri prima e dopo il lavaggio.
Questo test confronterà la popolazione microbica (specie) delle ferite chirurgiche mediante diluizione seriale della coltura e l'identificazione batterica mediante PCR prima e dopo l'irrigazione.
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H.CR.I.AM.16.10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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