Avaliando a Bactisure Lavagem de Feridas em Feridas Ortopédicas
24 de janeiro de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet
Avaliação da Lavagem de Feridas com Bactisure na Limpeza de Feridas Cirúrgicas Ortopédicas
Demonstrar uma redução de detritos no líquido sinovial do joelho conforme demonstrado pela contagem de células leucocitárias antes e depois da irrigação com Bactisure Wound Lavage.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo demonstrará uma redução na contagem de células fluidas no aspirado adquirido de pacientes com artroplastia total primária do joelho diagnosticados com infecção. As contagens de células WBC serão comparadas antes e depois da irrigação articular com Bactisure Wound Lavage.
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único envolvendo cirurgiões ortopédicos qualificados e experientes em desbridamento cirúrgico profundo e em procedimentos de I & D ou reoperação (revisão) de artroplastia total do joelho. Um máximo de sete centros de estudo inscreverá um máximo de 40 indivíduos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Orthopedic Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 22644
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos em potencial (M e F, com 18 anos de idade ou mais) diagnosticados com infecção articular protética (PJI) após implante primário total do joelho (ATJ), que estão passando por I & D ou cirurgia de reoperação (revisão)
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está passando por I & D ou cirurgia de reoperação (revisão) para uma ATJ primária infectada.
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- O paciente está esqueleticamente maduro.
- Ocorre dentro de 30 dias após a operação ou dentro de 1 ano ou mais se um implante estiver presente
- Envolve tecidos moles profundos (por exemplo, fáscia e/ou músculo) da incisão
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas, conforme descrito no protocolo
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos deste estudo se:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
- Sensibilidade conhecida ou reação alérgica ao cloreto de benzalcônio, um ou mais dos solventes, agentes quelantes ou tampão na solução
- Múltiplos (>1) implantes infectados
- Medicamente impróprio para procedimento de irrigação e desbridamento
- Gravidez
- O paciente é:
- prisioneiro
- mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
- previsto como não conforme.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução WBC
Prazo: Intraoperatório
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Demonstrar uma redução de detritos no líquido sinovial do joelho conforme demonstrado pela contagem de células leucocitárias antes e depois da irrigação com Bactisure Wound Lavage
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de bactérias
Prazo: Uma semana
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Avaliar quantitativa e qualitativamente o líquido sinovial quanto à presença de bactérias antes e após a lavagem.
Este teste irá comparar a população microbiana (espécies) das feridas cirúrgicas por diluição seriada da cultura e identificação bacteriana por PCR antes e depois da irrigação.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H.CR.I.AM.16.10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .