Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Bactisure-wondspoeling bij orthopedische wonden

24 januari 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Evaluatie van Bactisure-wondspoeling bij het reinigen van orthopedische chirurgische wonden

Aantonen van een vermindering van débris in de synoviale vloeistof van de knie, zoals aangetoond door WBC-celtellingen voor en na irrigatie met Bactisure Wondlavage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een vermindering aantonen van het aantal vloeibare cellen in het aspiraat verkregen van patiënten die een primaire totale knieartroplastiek hebben ondergaan bij wie een infectie is vastgesteld. Het aantal WBC-cellen wordt vergeleken voor en na gewrichtsirrigatie met Bactisure Wound Lavage.

Deze studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie waarbij orthopedisch chirurgen betrokken zijn die bekwaam en ervaren zijn in diep chirurgisch debridement en in I & D of heroperatie (revisie) totale knieartroplastiek. Maximaal zeven studiecentra schrijven maximaal 40 vakken in.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • LA Orthopedic Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 22644
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële proefpersonen (M en V, leeftijd 18 jaar of ouder) gediagnosticeerd met prothetische gewrichtsinfectie (PJI) na implantatie van de primaire totale knie (TKA), die I & D of heroperatie (revisie) chirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat I & D of heroperatie (revisie) chirurgie voor een geïnfecteerde primaire TKP.
  • Patiënt is 18 jaar of ouder.
  • Patiënt is skeletrijp.
  • Treedt op binnen 30 dagen na de operatie of binnen 1 jaar of langer als er een implantaat aanwezig is
  • Betreft diepe zachte weefsels (bijv. fascia en/of spieren) van de incisie
  • Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deze studie als:

  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma.
  • Bekende gevoeligheid of allergische reactie op benzalkoniumchloride, een of meer van de oplosmiddelen, chelaatvormers of buffers in de oplossing
  • Meerdere (>1) geïnfecteerde implantaten
  • Medisch ongeschikt voor irrigatie en debridementprocedure
  • Zwangerschap
  • De patiënt is:
  • gevangene
  • mentaal onbekwaam of niet in staat te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt
  • verwacht niet-conform te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering WBC
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantonen van een vermindering van débris in synoviaal vocht van de knie, zoals aangetoond door WBC-celtellingen voor en na irrigatie met Bactisure Wondlavage
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriën identificatie
Tijdsspanne: Een week
Het gewrichtsvocht kwantitatief en kwalitatief beoordelen op de aanwezigheid van bacteriën voor en na lavage. Deze tests zullen de microbiële populatie (soort) van de chirurgische wonden vergelijken door seriële kweekverdunning en bacteriële identificatie door PCR voor en na irrigatie.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H.CR.I.AM.16.10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie van totale kniegewrichtsprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren