Bactisure sebmosás értékelése ortopédiai sebekben
2020. január 24. frissítette: Zimmer Biomet
A Bactisure seböblítés értékelése az ortopédiai sebek tisztításában
A térdízületi folyadékban lévő törmelék csökkenésének bemutatására, amint azt a fehérvérsejt-számok igazolják a Bactisure Wound Lavage segítségével végzett öntözés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat bemutatja a folyadéksejtek számának csökkenését a fertőzéssel diagnosztizált, elsődleges teljes térdízületi arthroplasticus betegektől szerzett aspirátumban. A fehérvérsejtszámot a Bactisure Wound Lavage segítségével végzett ízületi öblítés előtt és után hasonlítják össze.
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelyben olyan ortopéd sebészek vesznek részt, akik jártasak és jártasak a mélysebészeti debridementben, valamint az I&D vagy reoperációs (revíziós) teljes térdízületi arthroplasztikai eljárásokban. Legfeljebb hét tanulmányi központ maximum 40 tantárgyat vesz fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- LA Orthopedic Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 22644
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Potenciális alanyok (M és F, 18 éves vagy idősebb), akiknél ízületi protézis fertőzést (PJI) diagnosztizáltak az elsődleges teljes térd (TKA) beültetést követően, és akik I&D vagy reoperációs (revíziós) műtéten esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg fertőzött elsődleges TKA miatt I&D vagy reoperatív (revíziós) műtéten esik át.
- A beteg 18 éves vagy annál idősebb.
- A beteg csontváza érett.
- A műtétet követő 30 napon belül, vagy implantátum jelenlétében 1 éven belül vagy tovább következik be
- A bemetszés mély lágyszöveteit (például fasciát és/vagy izmokat) érinti
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a protokollban leírtak szerint
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha:
- A beteg nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
- Ismert érzékenység vagy allergiás reakció benzalkónium-kloriddal szemben, az oldatban lévő oldószer, kelátképző szer vagy puffer közül egy vagy több
- Több (>1) fertőzött implantátum
- Orvosilag alkalmatlan öntözési és sebtelenítési eljárásra
- Terhesség
- A beteg:
- Rab
- mentálisan inkompetens vagy nem képes megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel
- várhatóan nem lesz megfelelő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WBC csökkentése
Időkeret: Intraoperatív
|
A térd ízületi folyadékban lévő törmelék csökkenésének bemutatása, amint azt a fehérvérsejt-szám bizonyítja a Bactisure sebmosóval végzett öntözés előtt és után
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktériumok azonosítása
Időkeret: Egy hét
|
Az ízületi folyadék mennyiségi és minőségi értékelése a baktériumok jelenlétére öblítés előtt és után.
Ez a vizsgálat összehasonlítja a műtéti sebek mikrobiális populációját (fajait) sorozattenyészet-hígítással, és a baktériumok azonosítását PCR-rel az öntözés előtt és után.
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H.CR.I.AM.16.10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .