评估骨科伤口的 Bactisure 伤口灌洗
2020年1月24日 更新者：Zimmer Biomet
在清洁骨科手术伤口中评估 Bactisure 伤口灌洗
通过 Bactisure 伤口灌洗前后的 WBC 细胞计数来证明膝关节滑液中碎屑的减少。
研究概览
详细说明
这项研究将证明从诊断为感染的初次全膝关节置换术患者中获得的抽吸液中的液细胞计数减少。 将在使用 Bactisure 伤口灌洗进行关节冲洗前后比较 WBC 细胞计数。
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，涉及在深部外科清创术和 I&D 或再手术（翻修）全膝关节置换术方面技术娴熟且经验丰富的整形外科医生。 最多七个研究中心将招收最多 40 个科目。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- LA Orthopedic Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、22644
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在受试者（男性和女性，年龄 18 岁或以上）在初次全膝关节 (TKA) 植入后被诊断患有假体关节感染 (PJI)，正在接受 I & D 或再手术（翻修）手术
描述
纳入标准：
- 患者正在接受受感染的原发性 TKA 的 I&D 或再手术（翻修）手术。
- 患者年满 18 岁或以上。
- 患者骨骼成熟。
- 发生在手术后 30 天内，如果存在植入物，则发生在 1 年或更长时间内
- 涉及切口的深层软组织（例如，筋膜和/或肌肉）
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 患者愿意并能够按照方案中的描述完成预定的后续评估
排除标准：
如果出现以下情况，患者将被排除在本研究之外：
- 患者不愿意或不能同意或遵守后续计划。
- 已知对苯扎氯铵溶液中的一种或多种溶剂、螯合剂或缓冲液敏感或过敏反应
- 多个 (>1) 感染的植入物
- 医学上不适合冲洗和清创程序
- 怀孕
- 患者是：
- 囚犯
- 精神上无能力或无法理解参与研究需要什么
- 预计不合规。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少白细胞
大体时间：术中
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通过 Bactisure 伤口灌洗前后的 WBC 细胞计数来证明膝关节滑液中碎屑的减少
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌鉴定
大体时间：一周
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定量和定性评估滑液在灌洗前后是否存在细菌。
该测试将通过连续培养稀释法比较手术伤口的微生物种群（种类），并通过 PCR 在冲洗前后进行细菌鉴定。
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kacy Arnold, MBA、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月22日
研究完成 (实际的)
2019年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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