Évaluation du lavage des plaies par bactisure dans les plaies orthopédiques
24 janvier 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet
Évaluation du lavage des plaies par bactisure dans le nettoyage des plaies chirurgicales orthopédiques
Démontrer une réduction des débris dans le liquide synovial du genou, comme en témoigne le nombre de cellules WBC avant et après l'irrigation avec Bactisure Wound Lavage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude démontrera une réduction du nombre de cellules liquidiennes dans l'aspiration acquise auprès de patients ayant subi une arthroplastie totale du genou primaire diagnostiqués avec une infection. Le nombre de cellules leucocytaires sera comparé avant et après l'irrigation articulaire avec Bactisure Wound Lavage.
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés et expérimentés dans le débridement chirurgical profond et dans les procédures d'arthroplastie totale du genou I & D ou réopération (révision). Un maximum de sept centres d'étude inscrira un maximum de 40 sujets.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- LA Orthopedic Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 22644
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Rothman Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets potentiels (M et F, âgés de 18 ans ou plus) diagnostiqués avec une infection de prothèse articulaire (PJI) suite à une implantation totale primaire du genou (TKA), qui subissent une chirurgie I & D ou une réopération (révision)
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une chirurgie d'I&D ou de réintervention (révision) pour une PTG primaire infectée.
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient est squelettiquement mature.
- Survient dans les 30 jours suivant l'opération ou dans un délai d'un an ou plus si un implant est présent
- Implique les tissus mous profonds (p. ex. fascia et/ou muscle) de l'incision
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le protocole
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de cette étude si :
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi.
- Sensibilité connue ou réaction allergique au chlorure de benzalkonium à un ou plusieurs solvants, chélateurs ou tampons dans la solution
- Plusieurs (>1) implants infectés
- Médicalement inapte à l'irrigation et à la procédure de débridement
- Grossesse
- Le malade est :
- prisonnier
- mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique
- prévu non conforme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction WBC
Délai: Peropératoire
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Démontrer une réduction des débris dans le liquide synovial du genou, comme en témoigne le nombre de cellules WBC avant et après l'irrigation avec Bactisure Wound Lavage
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des bactéries
Délai: Une semaine
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Pour évaluer quantitativement et qualitativement le liquide synovial pour la présence de bactéries avant et après le lavage.
Ce test comparera la population microbienne (espèce) des plaies chirurgicales par dilution de culture en série et identification bactérienne par PCR avant et après irrigation.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Première publication (Réel)
19 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H.CR.I.AM.16.10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .