Evaluering af Bactisure sårskylning i ortopædiske sår
24. januar 2020 opdateret af: Zimmer Biomet
Evaluering af Bactisure-sårskylning ved rensning af ortopædiske kirurgiske sår
At demonstrere en reduktion af snavs i ledvæske i knæet som vist ved WBC-celletal før og efter skylning med Bactisure Wound Lavage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil demonstrere en reduktion i væskecelleantal i aspirat erhvervet fra primære total knæarthroplastikpatienter diagnosticeret med infektion. WBC-celletal vil blive sammenlignet før og efter artikulær skylning med Bactisure Wound Lavage.
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der involverer ortopædkirurger, der er dygtige og erfarne i dyb kirurgisk debridement og i I & D eller reoperation (revision) total knæarthroplastikprocedurer. Højst syv studiecentre vil maksimalt optage 40 fag.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- LA Orthopedic Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 22644
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle forsøgspersoner (M og K, alderen 18 år eller ældre) diagnosticeret med protetisk ledinfektion (PJI) efter primær total knæ (TKA) implantation, som gennemgår I & D eller reoperation (revision) kirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgår I & D eller reoperation (revision) for en inficeret primær TKA.
- Patienten er 18 år eller derover.
- Patienten er skeletmoden.
- Opstår inden for 30 dage efter operationen eller inden for 1 år eller mere, hvis et implantat er til stede
- Involverer dybe bløde væv (f.eks. fascia og/eller muskler) i snittet
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis:
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
- Kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for benzalkoniumchlorid en eller flere af opløsningsmidlet, chelateringsmidlet eller bufferen i opløsningen
- Flere (>1) inficerede implantater
- Medicinsk uegnet til kunstvanding og debridering
- Graviditet
- Patienten er:
- fange
- mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer
- forventes ikke at overholde kravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af WBC
Tidsramme: Intraoperativt
|
For at demonstrere en reduktion af affald i ledvæske i knæet som vist ved WBC-celletal før og efter skylning med Bactisure Wound Lavage
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af bakterier
Tidsramme: En uge
|
At kvantitativt og kvalitativt vurdere ledvæsken for tilstedeværelse af bakterier før og efter skylning.
Denne test vil sammenligne den mikrobielle population (arter) af operationssår ved seriel kulturfortynding og bakteriel identifikation ved PCR før og efter skylning.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H.CR.I.AM.16.10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .