Utvärdera Bactisure sårsköljning i ortopediska sår
24 januari 2020 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Utvärdera Bactisure sårsköljning vid rengöring av ortopediska kirurgiska sår
För att påvisa en minskning av skräp i ledvätskan i knäet, vilket visas av WBC-cellantal före och efter spolning med Bactisure Wound Lavage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att visa en minskning av antalet vätskeceller i aspirat som förvärvats från primära totala knäprotespatienter diagnostiserade med infektion. Antalet WBC-celler kommer att jämföras före och efter artikulär spolning med Bactisure Wound Lavage.
Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie som involverar ortopediska kirurger som är skickliga och erfarna i djup kirurgisk debridering och i I & D eller reoperation (revision) totala knäprotesoperationer. Högst sju studiecentra kommer att registrera högst 40 ämnen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- LA Orthopedic Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 22644
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella försökspersoner (M och F, 18 år eller äldre) diagnostiserade med protetisk ledinfektion (PJI) efter primär implantation av totalt knä (TKA), som genomgår I & D eller reoperation (revision) kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår I & D eller reoperation (revision) för en infekterad primär TKA.
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Patienten är skelettmogen.
- Uppstår inom 30 dagar efter operationen eller inom 1 år eller mer om ett implantat är närvarande
- Involverar djupa mjuka vävnader (t.ex. fascia och/eller muskler) i snittet
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i protokollet
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från denna studie om:
- Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet.
- Känd känslighet eller allergisk reaktion mot bensalkoniumklorid en eller flera av lösningsmedlet, kelatbildaren eller bufferten i lösningen
- Flera (>1) infekterade implantat
- Medicinskt olämplig för bevattning och debrideringsprocedur
- Graviditet
- Patienten är:
- fånge
- mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär
- förväntas vara icke-kompatibel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av WBC
Tidsram: Intraoperativ
|
För att påvisa en minskning av skräp i ledvätskan i knäet, vilket visas av antalet vita blodkroppar före och efter spolning med Bactisure Wound Lavage
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av bakterier
Tidsram: En vecka
|
Att kvantitativt och kvalitativt bedöma ledvätskan för förekomst av bakterier före och efter sköljning.
Denna testning kommer att jämföra den mikrobiella populationen (arten) av operationssåren genom seriell odlingsspädning och bakteriell identifiering med PCR före och efter irrigation.
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Första postat (Faktisk)
19 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H.CR.I.AM.16.10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .