Evaluering av Bactisure sårskylling i ortopediske sår
24. januar 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet
Evaluering av Bactisure Wound Lavage i rensing av ortopediske kirurgiske sår
For å demonstrere en reduksjon av rusk i leddvæske i kneet som demonstrert av WBC-celletall før og etter skylling med Bactisure Wound Lavage.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil demonstrere en reduksjon i væskecelletall i aspirat ervervet fra primære total kneartroplastikkpasienter diagnostisert med infeksjon. Antall WBC-celler vil bli sammenlignet før og etter artikulær irrigasjon med Bactisure Wound Lavage.
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie som involverer ortopediske kirurger som er dyktige og erfarne i dyp kirurgisk debridement og i I & D eller reoperasjon (revisjon) av total kneartroplastikk. Maksimalt syv studiesentre vil ta opp maksimalt 40 fag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- LA Orthopedic Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- University of Kentucky Orthopedic Spine & Total Joint Service
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports Medicine Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 22644
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle individer (M og F, 18 år eller eldre) diagnostisert med proteseleddinfeksjon (PJI) etter primær totalkneimplantasjon (TKA), som gjennomgår I & D eller reoperasjon (revisjon) kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår I & D eller reoperasjon (revisjon) kirurgi for en infisert primær TKA.
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasienten er skjelettmoden.
- Oppstår innen 30 dager etter operasjonen eller innen 1 år eller mer hvis et implantat er tilstede
- Involverer dype myke vev (f.eks. fascia og/eller muskler) i snittet
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke eller overholde oppfølgingsprogrammet.
- Kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på benzalkoniumklorid en eller flere av løsningsmidlet, chelateringsmidlet eller bufferen i løsningen
- Flere (>1) infiserte implantater
- Medisinsk uegnet for vanning og debrideringsprosedyre
- Svangerskap
- Pasienten er:
- fange
- mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
- antas å være ikke-kompatibel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av WBC
Tidsramme: Intraoperativt
|
For å demonstrere en reduksjon av rusk i leddvæske i kneet som demonstrert av WBC-celletall før og etter skylling med Bactisure Wound Lavage
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterieidentifikasjon
Tidsramme: En uke
|
Å kvantitativt og kvalitativt vurdere leddvæsken for tilstedeværelse av bakterier før og etter skylling.
Denne testen vil sammenligne den mikrobielle populasjonen (arten) av operasjonssårene ved seriekulturfortynning, og bakteriell identifikasjon ved PCR før og etter skylling.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H.CR.I.AM.16.10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .