低酸素状態での運動パフォーマンスに対する H1 受容体拮抗薬の効果
2020年6月2日 更新者：Robert Chapman、Indiana University
この研究は、Cetirizine / Zyrtec® の使用による単純な 1 回の介入が、高所に急激にさらされたときにアクティブな個人の運動パフォーマンスを改善できるかどうかを判断することを目的としています。
このプロジェクトでは、健康な被験者は、10mgのセチリジンまたはプラセボを投与した後、実験室で3000m（9900フィート）のシミュレートされた高度で、定常状態および漸進的な作業率の運動、持久力パフォーマンスのタイムトライアル、およびスプリントパフォーマンスのタイムトライアルを繰り返します。繰り返し対策設計。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Cetirizine / Zyrtec® の使用による単純な 1 回の介入が、高所に急激にさらされたときにアクティブな個人の運動パフォーマンスを改善できるかどうかを判断することを目的としています。
このプロジェクトでは、健康な被験者は、10mgのセチリジンまたはプラセボを投与した後、実験室で3000m（9900フィート）のシミュレートされた高度で、定常状態および漸進的な作業率の運動、持久力パフォーマンスのタイムトライアル、およびスプリントパフォーマンスのタイムトライアルを繰り返します。繰り返し対策設計。
非侵襲的技術 (パルスオキシメトリー、近赤外分光法 [NIRS]) を利用して、運動中の微小血管系レベルでの動脈オキシヘモグロビン飽和度と骨格筋酸素化の変化を測定します。
セチリジンの後、激しい運動中の血液および筋肉の微小血管酸素化がプラセボと比較して改善され、最終的に高所での運動パフォーマンスが改善されることが期待されます.
被験者は、最低 48 時間、最高 14 日の間隔をあけて 3 回、検査室に報告するよう求められます。
被験者ごとに、すべてのテスト セッションが 1 日の同じ時間に実行されます。
各テスト セッションの前に、被験者は 12 時間カフェインの摂取を控えるよう求められます。
被験者はまた、テストの 24 時間前から飲酒を避け、食後少なくとも 3 時間は避け、運動テストに至るまでの 24 時間は高強度の運動を避けるよう求められます。
最後に、被験者は、セッション 2 および 3 の前夜と朝に同様の食事を摂取するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47401
- Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アンケートで決定されたように、週に最低120分間身体的に活動的である
- 18～35歳
- 修正PAR-Qアンケート、BMI、および禁煙状況に基づいて低リスクに分類
- 肺疾患の病歴がなく、次の測定値が予測値の 80% であると定義されるように、肺機能は正常に分類されます。胸部学会の基準。
除外基準:
- 現在の喫煙者
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
- BMI > 25kg/m2
- PAR-Q 事前参加アンケートの 14 の質問のいずれかに「はい」と回答
- -肺疾患の病歴、または予測されるFCV、FEV1および/またはFEV1 / FVCの80％未満。
- -セチリジンとの相互作用効果の可能性があるため、腎臓または肝臓の病気の病歴
- 現在、アレルギーの治療のために処方薬または市販薬を服用している、またはセチリジンとの相互作用効果が中程度以上であることが知られている以下にリストされている薬のいずれかを服用しています。
イソカルボキサジド トラニルシプロミン ボスチニブ クロバザム クリゾチニブ ダクラタスビル エリグルスタット ヒアルロニダーゼ ロミタピド ルラシドン オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル フェネルジン ポナチニブ リトナビル ベムラフェニブ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セチリジン/低酸素症
被験者は、常圧の低酸素環境 (高度 3,000m/9,000 フィートをシミュレートする酸素 14.3%) で運動する 60 分前に、10 mg のセチリジンを経口摂取しました。
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セチリジン錠10mg
他の名前：
高度 3,000m/9,000 フィートをシミュレートする 14.3% 酸素環境への曝露
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ/ノルモキシア
対象は、正常酸素圧 (室内空気) 環境 (20.9% 酸素) で運動する 60 分前に、10 mg のゼラチン プラセボを経口摂取しました。
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ゼラチンプラセボ
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ/低酸素症
被験者は、常圧の低酸素環境（高度 3,000m/9,000 フィートをシミュレートする酸素 14.3%）で運動する 60 分前に、10 mg のプラセボを経口摂取しました。
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高度 3,000m/9,000 フィートをシミュレートする 14.3% 酸素環境への曝露
他の名前：
ゼラチンプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公演時間
時間枠：錠剤摂取後60分後に実施
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8 km のサイクリング タイム トライアルを完了する時間
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錠剤摂取後60分後に実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および運動後の血漿ヒスタミン濃度
時間枠：ベースラインおよび運動直後、ピル摂取と同じ日
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血漿ヒスタミン濃度 (ng/mL) は、各実験条件のベースラインおよび運動後に測定されました。
ベースラインの測定は運動の直前に行われ、運動後の測定は運動停止の 5 ～ 10 分後に行われました。
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ベースラインおよび運動直後、ピル摂取と同じ日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Chapman, PhD、Indiana University School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (実際)
2018年6月6日
研究の完了 (実際)
2018年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月16日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1702396373
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD プランなし
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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