Effet d'un antagoniste des récepteurs H1 sur la performance physique en cas d'hypoxie
2 juin 2020 mis à jour par: Robert Chapman, Indiana University
Cette étude vise à déterminer si une simple intervention unique d'utilisation de la cétirizine / Zyrtec® peut améliorer les performances physiques des personnes actives lorsqu'elles sont exposées de manière aiguë à l'altitude.
Pour ce projet, des sujets en bonne santé effectueront des exercices à rythme de travail constant et progressif, des essais chronométrés de performance d'endurance et des essais chronométrés de performance de sprint répétés en laboratoire à une altitude simulée de 3000 m (9900 pieds) après avoir administré 10 mg de cétirizine ou un placebo dans un plan à mesures répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si une simple intervention unique d'utilisation de la cétirizine / Zyrtec® peut améliorer les performances physiques des personnes actives lorsqu'elles sont exposées de manière aiguë à l'altitude.
Pour ce projet, des sujets en bonne santé effectueront des exercices à rythme de travail constant et progressif, des essais chronométrés de performance d'endurance et des essais chronométrés de performance de sprint répétés en laboratoire à une altitude simulée de 3000 m (9900 pieds) après avoir administré 10 mg de cétirizine ou un placebo dans un plan à mesures répétées.
Des techniques non invasives (oxymétrie de pouls, spectroscopie proche infrarouge [NIRS]) seront utilisées pour mesurer les changements dans la saturation artérielle en oxyhémoglobine et l'oxygénation des muscles squelettiques au niveau de la microvascularisation pendant l'exercice.
On s'attend à ce qu'après la cétirizine, l'oxygénation microvasculaire du sang et des muscles lors d'exercices intenses s'améliore par rapport au placebo, améliorant ainsi les performances physiques en altitude.
Les sujets seront invités à se présenter au laboratoire à trois reprises, séparées par un minimum de 48 heures et un maximum de 14 jours.
Pour chaque sujet, toutes les séances de test seront effectuées à la même heure de la journée.
Avant chaque séance de test, il sera demandé aux sujets de s'abstenir de consommer de la caféine pendant 12 heures.
Il sera également demandé aux sujets d'éviter la consommation d'alcool pendant 24 heures avant le test, d'être au moins 3 heures après le prandial et d'éviter les exercices de haute intensité pendant les 24 heures précédant le test d'effort.
Enfin, les sujets seront invités à consommer un régime similaire la veille et le matin des sessions 2 et 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47401
- Indiana University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Physiquement actif un minimum de 120 minutes par semaine, tel que déterminé par le questionnaire
- 18-35 ans
- Classé comme à faible risque, sur la base du questionnaire PAR-Q modifié, de l'IMC et du statut de non-fumeur
- Aucun antécédent de maladie pulmonaire et fonction pulmonaire classée comme normale, telle que définie par les mesures suivantes représentant 80 % des valeurs prédites : capacité vitale forcée (FVC), volume expiré forcé en une seconde (FEV1) et FEV1/FVC, selon l'American Normes de la société thoracique.
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
- IMC > 25 kg/m2
- Une réponse « oui » à l'une des 14 questions du questionnaire de pré-participation PAR-Q
- Antécédents de maladie pulmonaire ou <80 % du FCV, FEV1 et/ou FEV1/FVC prévu.
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique, en raison d'un effet d'interaction possible avec la cétirizine
- Prenez actuellement des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour le traitement des allergies, ou prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous connus pour avoir un effet d'interaction modéré ou plus élevé avec la cétirizine :
isocarboxazide tranylcypromine bosutinib clobazam crizotinib daclatasvir éliglustat hyaluronidase lomitapide lurasidone ombitasvir/paritaprévir/ritonavir phénelzine ponatinib ritonavir vémurafénib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cétirizine/hypoxie
Les sujets ont ingéré par voie orale 10 mg de cétirizine 60 minutes avant de faire de l'exercice dans un environnement hypoxique normobare (14,3 % d'oxygène simulant une altitude de 3 000 m).
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Comprimé de cétirizine 10 mg
Autres noms:
Exposition à un environnement à 14,3 % d'oxygène simulant une altitude de 3 000 m/9 000 pieds
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoxie
Les sujets ont ingéré par voie orale un placebo de 10 mg de gélatine 60 min avant l'exercice dans un environnement normoxique (air ambiant) (20,9 % d'oxygène).
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Placebo gélatine
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/hypoxie
Les sujets ont ingéré par voie orale un placebo de 10 mg 60 minutes avant de faire de l'exercice dans un environnement hypoxique normobare (14,3 % d'oxygène simulant une altitude de 3 000 m).
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Exposition à un environnement à 14,3 % d'oxygène simulant une altitude de 3 000 m/9 000 pieds
Autres noms:
Placebo gélatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exécution
Délai: Effectué 60 minutes après l'ingestion de la pilule
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Temps pour terminer le contre-la-montre cycliste de 8 km
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Effectué 60 minutes après l'ingestion de la pilule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques d'histamine au départ et après l'exercice
Délai: de base et immédiatement après l'exercice, le même jour que l'ingestion de la pilule
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Les concentrations plasmatiques d'histamine (ng/mL) ont été déterminées au départ et après l'exercice pour chaque condition expérimentale.
Les mesures de base ont été prises immédiatement avant l'exercice et les mesures post-exercice ont été prises 5 à 10 minutes après la fin de l'exercice.
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de base et immédiatement après l'exercice, le même jour que l'ingestion de la pilule
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Première publication (RÉEL)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladie de l'altitude
- Hypoxie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Cétirizine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1702396373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .