- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03192488
Efecto de un antagonista del receptor H1 sobre el rendimiento del ejercicio en hipoxia
2 de junio de 2020 actualizado por: Robert Chapman, Indiana University
Este estudio busca determinar si una intervención simple y única del uso de Cetirizine / Zyrtec® puede mejorar el rendimiento del ejercicio de las personas activas cuando se exponen de forma aguda a la altura.
Para este proyecto, los sujetos sanos realizarán ejercicios de ritmo de trabajo constante y progresivo, pruebas contrarreloj de rendimiento de resistencia y pruebas contrarreloj de rendimiento de sprint repetidas en el laboratorio a una altitud simulada de 3000 m (9900 pies) después de recibir una dosis de 10 mg de Cetirizina o un placebo en un diseño de medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca determinar si una intervención simple y única del uso de Cetirizine / Zyrtec® puede mejorar el rendimiento del ejercicio de las personas activas cuando se exponen de forma aguda a la altura.
Para este proyecto, los sujetos sanos realizarán ejercicios de ritmo de trabajo constante y progresivo, pruebas contrarreloj de rendimiento de resistencia y pruebas contrarreloj de rendimiento de sprint repetidas en el laboratorio a una altitud simulada de 3000 m (9900 pies) después de recibir una dosis de 10 mg de Cetirizina o un placebo en un diseño de medidas repetidas.
Se utilizarán técnicas no invasivas (oximetría de pulso, espectroscopia de infrarrojo cercano [NIRS]) para medir los cambios en la saturación de oxihemoglobina arterial y la oxigenación del músculo esquelético a nivel de la microvasculatura durante el ejercicio.
Se espera que después de la cetirizina, la oxigenación microvascular de la sangre y los músculos durante el ejercicio intenso mejore en comparación con el placebo, mejorando en última instancia el rendimiento del ejercicio en altura.
Se pedirá a los sujetos que se presenten en el laboratorio en tres ocasiones, separadas por un mínimo de 48 horas y un máximo de 14 días.
Para cada sujeto, todas las sesiones de evaluación se realizarán a la misma hora del día.
Antes de cada sesión de prueba, se pedirá a los sujetos que se abstengan de consumir cafeína durante 12 horas.
También se les pedirá a los sujetos que eviten el consumo de alcohol durante las 24 horas previas a la prueba, que estén al menos 3 horas después de las comidas y que eviten el ejercicio de alta intensidad durante las 24 horas previas a la prueba de ejercicio.
Finalmente, se pedirá a los sujetos que consuman una dieta similar la noche anterior y la mañana de las sesiones 2 y 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente activo un mínimo de 120 minutos a la semana, según lo determinado por el cuestionario
- 18-35 años de edad
- Clasificado como de bajo riesgo, según el cuestionario PAR-Q modificado, el IMC y el estado de no fumador
- Sin antecedentes de enfermedad pulmonar y función pulmonar clasificada como normal, definida por las siguientes medidas siendo el 80% de los valores predichos: capacidad vital forzada (FVC), volumen espirado forzado en un segundo (FEV1) y FEV1/FVC, según la American Estándares de la Sociedad Torácica.
Criterio de exclusión:
- Actual fumador
- Mujeres que están embarazadas o que podrían estar embarazadas
- IMC > 25 kg/m2
- Una respuesta afirmativa a cualquiera de las 14 preguntas del cuestionario de preparticipación PAR-Q
- Antecedentes de enfermedad pulmonar o <80 % del valor teórico de FCV, FEV1 y/o FEV1/FVC.
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática, debido al posible efecto de interacción con Cetirizina
- Toma actualmente cualquier medicamento recetado o de venta libre para el tratamiento de alergias, o toma cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación que se sabe que tienen un efecto de interacción moderado o mayor con la cetirizina:
isocarboxazida tranilcipromina bosutinib clobazam crizotinib daclatasvir eliglustat hialuronidasa lomitapida lurasidona ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fenelzina ponatinib ritonavir vemurafenib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cetirizina/Hipoxia
Los sujetos ingirieron por vía oral 10 mg de Cetirizina 60 min antes de hacer ejercicio en un ambiente hipóxico normobárico (14,3 % de oxígeno simulando una altitud de 3000 m/9000 pies).
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Cetirizina tableta 10 mg
Otros nombres:
Exposición a un entorno con un 14,3 % de oxígeno que simula una altitud de 3000 m/9000 pies
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/Normoxia
Los sujetos ingirieron por vía oral un placebo de gelatina de 10 mg 60 minutos antes de hacer ejercicio en un ambiente normóxico (aire ambiental) (20,9 % de oxígeno).
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Placebo de gelatina
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/hipoxia
Los sujetos ingirieron por vía oral un placebo de 10 mg 60 min antes de hacer ejercicio en un entorno hipóxico normobárico (14,3 % de oxígeno simulando una altitud de 3000 m/9000 pies).
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Exposición a un entorno con un 14,3 % de oxígeno que simula una altitud de 3000 m/9000 pies
Otros nombres:
Placebo de gelatina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: Realizado 60 minutos después de la ingestión de la píldora
|
Tiempo para completar la contrarreloj de ciclismo de 8 km
|
Realizado 60 minutos después de la ingestión de la píldora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de histamina en plasma al inicio y después del ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después del ejercicio, el mismo día de la ingestión de la píldora
|
Las concentraciones de histamina en plasma (ng/ml) se determinaron al inicio y después del ejercicio para cada condición experimental.
Las medidas de referencia se tomaron inmediatamente antes del ejercicio y las medidas posteriores al ejercicio se tomaron de 5 a 10 minutos después del cese del ejercicio.
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línea de base e inmediatamente después del ejercicio, el mismo día de la ingestión de la píldora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Vertigo
- Hipoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- 1702396373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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