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Wirkung eines H1-Rezeptorantagonisten auf die Trainingsleistung bei Hypoxie

2. Juni 2020 aktualisiert von: Robert Chapman, Indiana University
Diese Studie versucht festzustellen, ob eine einfache, einmalige Intervention von Cetirizin / Zyrtec® die Trainingsleistung aktiver Personen verbessern kann, wenn sie akut der Höhe ausgesetzt sind. Für dieses Projekt werden gesunde Probanden im Labor in einer simulierten Höhe von 3000 m (9900 Fuß) nach Verabreichung von 10 mg Cetirizin oder einem Placebo Übungen mit konstanter und progressiver Arbeitsgeschwindigkeit, Ausdauerleistungs-Zeitversuche und wiederholte Sprintleistungs-Zeitversuche durchführen ein Messwiederholungsdesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht festzustellen, ob eine einfache, einmalige Intervention von Cetirizin / Zyrtec® die Trainingsleistung aktiver Personen verbessern kann, wenn sie akut der Höhe ausgesetzt sind. Für dieses Projekt werden gesunde Probanden im Labor in einer simulierten Höhe von 3000 m (9900 Fuß) nach Verabreichung von 10 mg Cetirizin oder einem Placebo Übungen mit konstanter und progressiver Arbeitsgeschwindigkeit, Ausdauerleistungs-Zeitversuche und wiederholte Sprintleistungs-Zeitversuche durchführen ein Messwiederholungsdesign. Nicht-invasive Techniken (Pulsoximetrie, Nahinfrarotspektroskopie [NIRS]) werden verwendet, um Änderungen der arteriellen Oxyhämoglobinsättigung und der Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur auf der Ebene der Mikrogefäße während des Trainings zu messen. Es wird erwartet, dass sich nach Cetirizin die mikrovaskuläre Oxygenierung von Blut und Muskeln während schwerer Belastung im Vergleich zu Placebo verbessert, was letztendlich die Trainingsleistung in der Höhe verbessert. Die Probanden werden gebeten, sich dreimal im Labor zu melden, getrennt durch mindestens 48 Stunden und höchstens 14 Tage. Für jedes Fach werden alle Testsitzungen zur gleichen Tageszeit durchgeführt. Vor jeder Testsitzung werden die Probanden gebeten, 12 Stunden lang auf Koffeinkonsum zu verzichten. Die Probanden werden auch gebeten, vor dem Test 24 Stunden lang keinen Alkoholkonsum zu vermeiden, mindestens 3 Stunden postprandial zu sein und während der 24 Stunden vor dem Belastungstest hochintensive Übungen zu vermeiden. Schließlich werden die Probanden gebeten, in der Nacht vor und am Morgen der Sitzungen 2 und 3 eine ähnliche Ernährung zu sich zu nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 120 Minuten pro Woche körperlich aktiv, wie im Fragebogen ermittelt
  • 18-35 Jahre
  • Als geringes Risiko eingestuft, basierend auf dem modifizierten PAR-Q-Fragebogen, BMI und Nichtraucherstatus
  • Keine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte und als normal eingestufte Lungenfunktion, definiert durch die folgenden Messungen, die 80 % der vorhergesagten Werte betragen: forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes ausgeatmetes Volumen in einer Sekunde (FEV1) und FEV1/FVC, so der Amerikaner Standards der Thoracic Society.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten
  • BMI > 25 kg/m2
  • Eine „Ja“-Antwort auf eine der 14 Fragen des PAR-Q-Fragebogens zur Vorab-Teilnahme
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung oder <80 % des vorhergesagten FCV, FEV1 und/oder FEV1/FVC.
  • Eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit Cetirizin
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Behandlung von Allergien oder Einnahme eines der unten aufgeführten Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine mäßige oder höhere Wechselwirkung mit Cetirizin haben:

Isocarboxazid Tranylcypromin Bosutinib Clobazam Crizotinib Daclatasvir Eliglustat Hyaluronidase Lomitapid Lurasidon Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Phenelzin Ponatinib Ritonavir Vemurafenib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cetirizin/Hypoxie
Die Probanden nahmen 60 Minuten vor dem Training in einer normobaren hypoxischen Umgebung (14,3 % Sauerstoff, simuliert eine Höhe von 3.000 m/9.000 ft) oral 10 mg Cetirizin ein.
Arzneimittel: Cetirizin
Cetirizin-Tablette 10 mg
Andere Namen:
  • Zyrtec
Sonstiges: Hypoxie
Exposition gegenüber einer Umgebung mit 14,3 % Sauerstoff, die eine Höhe von 3.000 m/9.000 ft simuliert
Andere Namen:
  • Höhe, sauerstoffarme Umgebung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoxie
Die Probanden nahmen 60 Minuten vor dem Training in einer normoxischen Umgebung (Raumluft) (20,9 % Sauerstoff) ein Placebo mit 10 mg Gelatine oral ein.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Gelatine-Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Hypoxie
Die Probanden nahmen 60 Minuten vor dem Training in einer normobaren hypoxischen Umgebung (14,3 % Sauerstoff, simuliert eine Höhe von 3.000 m/9.000 ft) oral ein 10 mg Placebo ein.
Sonstiges: Hypoxie
Exposition gegenüber einer Umgebung mit 14,3 % Sauerstoff, die eine Höhe von 3.000 m/9.000 ft simuliert
Andere Namen:
  • Höhe, sauerstoffarme Umgebung
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Gelatine-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme der Pille durchgeführt
Zeit zum Absolvieren des 8 km langen Radzeitfahrens
60 Minuten nach Einnahme der Pille durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Histaminkonzentrationen zu Studienbeginn und nach dem Training
Zeitfenster: Basislinie und unmittelbar nach dem Training, am selben Tag wie die Einnahme der Pille
Plasma-Histaminkonzentrationen (ng/ml) wurden zu Beginn und nach dem Training für jede experimentelle Bedingung bestimmt. Grundlinienmessungen wurden unmittelbar vor dem Training durchgeführt und die Messungen nach dem Training wurden 5–10 Minuten nach Beendigung des Trainings durchgeführt.
Basislinie und unmittelbar nach dem Training, am selben Tag wie die Einnahme der Pille

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1702396373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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