Влияние антагониста Н1-рецепторов на физическую работоспособность при гипоксии
2 июня 2020 г. обновлено: Robert Chapman, Indiana University
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли простое однократное вмешательство с использованием цетиризина / зиртека® улучшить физическую работоспособность активных людей при резком воздействии высоты.
В рамках этого проекта здоровые испытуемые будут выполнять упражнения с постоянным и прогрессивным темпом работы, испытания на выносливость и повторные испытания на время в спринте в лаборатории на смоделированной высоте 3000 м (9900 футов) после приема 10 мг цетиризина или плацебо в дизайн повторных измерений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли простое однократное вмешательство с использованием цетиризина / зиртека® улучшить физическую работоспособность активных людей при резком воздействии высоты.
В рамках этого проекта здоровые испытуемые будут выполнять упражнения с постоянным и прогрессивным темпом работы, испытания на выносливость и повторные испытания на время в спринте в лаборатории на смоделированной высоте 3000 м (9900 футов) после приема 10 мг цетиризина или плацебо в дизайн повторных измерений.
Неинвазивные методы (пульсоксиметрия, спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне [NIRS]) будут использоваться для измерения изменений сатурации артериального оксигемоглобина и оксигенации скелетных мышц на уровне микроциркуляторного русла во время физической нагрузки.
Ожидается, что после приема цетиризина оксигенация микрососудов крови и мышц во время тяжелых упражнений улучшится по сравнению с плацебо, что в конечном итоге улучшит работоспособность на высоте.
Субъектов попросят явиться в лабораторию трижды с промежутком не менее 48 часов и не более 14 дней.
Для каждого субъекта все сеансы тестирования будут проводиться в одно и то же время суток.
Перед каждым сеансом тестирования испытуемых просят воздерживаться от употребления кофеина в течение 12 часов.
Субъектов также попросят воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до тестирования, быть не менее 3 часов после приема пищи и избегать упражнений высокой интенсивности в течение 24 часов, предшествующих тесту с физической нагрузкой.
Наконец, испытуемых попросят соблюдать аналогичную диету накануне вечером и утром во время сеансов 2 и 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47401
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физически активен минимум 120 минут в неделю, как определено анкетой
- 18-35 лет
- Классифицируется как низкий риск на основании модифицированного опросника PAR-Q, ИМТ и статуса отказа от курения.
- Отсутствие легочных заболеваний в анамнезе и легочная функция классифицируется как нормальная, что определяется следующими измерениями, составляющими 80% от прогнозируемых значений: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и ОФВ1/ФЖЕЛ, по данным американского Стандарты торакального общества.
Критерий исключения:
- Текущий курильщик
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны
- ИМТ > 25 кг/м2
- Ответ «да» на любой из 14 вопросов анкеты PAR-Q перед участием
- Заболевания легких в анамнезе или <80% от прогнозируемого FCV, FEV1 и/или FEV1/FVC.
- Заболевания почек или печени в анамнезе из-за возможного эффекта взаимодействия с цетиризином.
- В настоящее время принимаете какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства для лечения аллергии или принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, о которых известно, что они имеют умеренный или более высокий эффект взаимодействия с цетиризином:
изокарбоксазид транилципромин бозутиниб клобазам кризотиниб даклатасвир элиглустат гиалуронидаза ломитапид луразидон омбитасвир/паритапревир/ритонавир фенелзин понатиниб ритонавир вемурафениб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цетиризин/гипоксия
Субъекты перорально принимали 10 мг цетиризина за 60 минут до тренировки в нормобарической гипоксической среде (14,3% кислорода, имитируя высоту 3000 м/9000 футов).
|
Цетиризин таблетка 10 мг
Другие имена:
Воздействие среды с содержанием кислорода 14,3%, имитирующей высоту 3000 м/9000 футов.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо/нормоксия
Субъекты перорально принимали 10 мг желатина Плацебо за 60 минут до тренировки в нормоксической среде (комнатный воздух) (20,9% кислорода).
|
Желатиновое плацебо
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо/гипоксия
Субъекты перорально принимали 10 мг плацебо за 60 минут до тренировки в нормобарической гипоксической среде (14,3% кислорода, имитируя высоту 3000 м/9000 футов).
|
Воздействие среды с содержанием кислорода 14,3%, имитирующей высоту 3000 м/9000 футов.
Другие имена:
Желатиновое плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Выполняется через 60 минут после приема таблетки
|
Время завершить 8-километровую велогонку на время
|
Выполняется через 60 минут после приема таблетки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гистамина в плазме на исходном уровне и после тренировки
Временное ограничение: исходный уровень и сразу после тренировки, в тот же день, когда принимались таблетки
|
Концентрации гистамина в плазме (нг/мл) определяли исходно и после тренировки для каждого экспериментального состояния.
Исходные измерения проводились непосредственно перед тренировкой, а послетренировочные – через 5-10 минут после прекращения тренировки.
|
исходный уровень и сразу после тренировки, в тот же день, когда принимались таблетки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Высотная болезнь
- Гипоксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Цетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- 1702396373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .