Efeito de um antagonista do receptor H1 no desempenho do exercício na hipóxia
2 de junho de 2020 atualizado por: Robert Chapman, Indiana University
Este estudo procura determinar se uma intervenção simples e única do uso de Cetirizina / Zyrtec® pode melhorar o desempenho do exercício de indivíduos ativos quando expostos agudamente à altitude.
Para este projeto, indivíduos saudáveis realizarão exercícios de estado estacionário e taxa de trabalho progressiva, testes de tempo de desempenho de resistência e testes de tempo de desempenho de sprint repetidos no laboratório a uma altitude simulada de 3000m (9900 pés) após a dosagem de 10 mg de Cetirizina ou um placebo em um projeto de medidas repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura determinar se uma intervenção simples e única do uso de Cetirizina / Zyrtec® pode melhorar o desempenho do exercício de indivíduos ativos quando expostos agudamente à altitude.
Para este projeto, indivíduos saudáveis realizarão exercícios de estado estacionário e taxa de trabalho progressiva, testes de tempo de desempenho de resistência e testes de tempo de desempenho de sprint repetidos no laboratório a uma altitude simulada de 3000m (9900 pés) após a dosagem de 10 mg de Cetirizina ou um placebo em um projeto de medidas repetidas.
Técnicas não invasivas (oximetria de pulso, espectroscopia de infravermelho próximo [NIRS]) serão utilizadas para medir mudanças na saturação arterial de oxi-hemoglobina e oxigenação do músculo esquelético no nível da microvasculatura durante o exercício.
Espera-se que, após a cetirizina, a oxigenação microvascular do sangue e dos músculos durante o exercício pesado melhore em comparação com o placebo, melhorando o desempenho do exercício em altitude.
Os indivíduos serão solicitados a comparecer ao laboratório em três ocasiões, separadas por um mínimo de 48 horas e um máximo de 14 dias.
Para cada sujeito, todas as sessões de teste serão realizadas no mesmo horário do dia.
Antes de cada sessão de teste, será solicitado aos participantes que se abstenham do consumo de cafeína por 12 horas.
Os indivíduos também serão solicitados a evitar o consumo de álcool por 24 horas antes do teste, pelo menos 3 horas após o prandial e evitar exercícios de alta intensidade durante as 24 horas anteriores ao teste de esforço.
Finalmente, os indivíduos serão solicitados a consumir uma dieta semelhante na noite anterior e na manhã das Sessões 2 e 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Praticar atividade física mínima de 120 minutos por semana, conforme determinado por questionário
- 18-35 anos de idade
- Classificado como de baixo risco, com base no questionário PAR-Q modificado, IMC e não fumante
- Ausência de história de doença pulmonar e função pulmonar classificada como normal, definida pelas seguintes medidas sendo 80% dos valores previstos: capacidade vital forçada (CVF), volume expirado forçado no primeiro segundo (VEF1) e VEF1/CVF, de acordo com o American Padrões da Sociedade Torácica.
Critério de exclusão:
- Fumante atual
- Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas
- IMC > 25 kg/m2
- Uma resposta 'sim' a qualquer uma das 14 perguntas do questionário de pré-participação PAR-Q
- História de doença pulmonar ou <80% do previsto FCV, FEV1 e/ou FEV1/FVC.
- História de doença renal ou hepática, devido ao possível efeito de interação com Cetirizina
- Atualmente tomando qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre para o tratamento de alergias, ou tomando qualquer um dos medicamentos listados abaixo conhecidos por terem um efeito de interação moderado ou superior com Cetirizina:
isocarboxazida tranilcipromina bosutinibe clobazam crizotinibe daclatasvir eliglustat hialuronidase lomitapida lurasidona ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fenelzina ponatinibe ritonavir vemurafenibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cetirizina/Hipóxia
Os indivíduos ingeriram oralmente 10 mg de cetirizina 60 minutos antes do exercício em um ambiente hipóxico normobárico (14,3% de oxigênio simulando uma altitude de 3.000 m/9.000 pés).
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Cetirizina comprimido 10 mg
Outros nomes:
Exposição a um ambiente com 14,3% de oxigênio simulando uma altitude de 3.000 m/9.000 pés
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoxia
Os indivíduos ingeriram oralmente um placebo de gelatina de 10 mg 60 minutos antes do exercício em um ambiente normóxico (ar ambiente) (20,9% de oxigênio).
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Placebo de gelatina
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Hipóxia
Os indivíduos ingeriram oralmente um placebo de 10 mg 60 minutos antes do exercício em um ambiente hipóxico normobárico (14,3% de oxigênio simulando uma altitude de 3.000 m/9.000 pés).
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Exposição a um ambiente com 14,3% de oxigênio simulando uma altitude de 3.000 m/9.000 pés
Outros nomes:
Placebo de gelatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Desempenho
Prazo: Realizada 60min após a ingestão do comprimido
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Tempo para completar o contra-relógio de ciclismo de 8 km
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Realizada 60min após a ingestão do comprimido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de histamina na linha de base e pós-exercício
Prazo: linha de base e imediatamente após o exercício, no mesmo dia da ingestão do comprimido
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As concentrações plasmáticas de histamina (ng/mL) foram determinadas na linha de base e pós-exercício para cada condição experimental.
As medidas basais foram tomadas imediatamente antes do exercício e as medidas pós-exercício foram feitas 5-10 minutos após o término do exercício.
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linha de base e imediatamente após o exercício, no mesmo dia da ingestão do comprimido
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
6 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Mal de altitude
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- 1702396373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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