Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy H1-receptor antagonista hatása az edzésteljesítményre hipoxia esetén

2020. június 2. frissítette: Robert Chapman, Indiana University
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a Cetirizine / Zyrtec® használatának egyszerű, egyszeri beavatkozása javíthatja-e az aktív egyének edzési teljesítményét, ha akut módon vannak kitéve a magasságnak. Ebben a projektben az egészséges alanyok 10 mg cetirizint vagy placebót kaptak a laboratóriumban 3000 méteres (9900 láb) szimulált magasságban, egyensúlyi állapotú és progresszív munkaidő-gyakorlatokat, állóképességi teljesítmény-időpróbákat és ismételt sprint-teljesítmény-időpróbákat. ismételt mérési terv.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a Cetirizine / Zyrtec® használatának egyszerű, egyszeri beavatkozása javíthatja-e az aktív egyének edzési teljesítményét, ha akut módon vannak kitéve a magasságnak. Ebben a projektben az egészséges alanyok 10 mg cetirizint vagy placebót kaptak a laboratóriumban 3000 méteres (9900 láb) szimulált magasságban, egyensúlyi állapotú és progresszív munkaidő-gyakorlatokat, állóképességi teljesítmény-időpróbákat és ismételt sprint-teljesítmény-időpróbákat. ismételt mérési terv. Nem invazív technikákat (pulzoximetria, közeli infravörös spektroszkópia [NIRS]) alkalmaznak az artériás oxihemoglobin telítettség és a vázizomzat oxigénellátásának változásainak mérésére a mikrovaszkulatúra szintjén edzés közben. Várhatóan a cetirizin után a vér és az izmok mikrovaszkuláris oxigenizációja javulni fog az erős edzés során a placebóhoz képest, ami végső soron javítja az edzési teljesítményt a magasságban. A vizsgálati alanyokat három alkalommal kérik fel a laboratóriumba, legalább 48 óra és legfeljebb 14 nap elteltével. Minden egyes alany esetében az összes tesztet ugyanabban a napszakban hajtják végre. Minden egyes vizsgálati ülés előtt az alanyokat arra kérik, hogy 12 órán keresztül tartózkodjanak a koffeinfogyasztástól. Az alanyokat arra is felkérik, hogy a vizsgálat előtt 24 órában kerüljék az alkoholfogyasztást, legalább 3 órával az étkezés után, és kerüljék a nagy intenzitású testmozgást a terheléses tesztet megelőző 24 órában. Végül az alanyokat arra kérik, hogy a 2. és 3. foglalkozás előtti este, valamint reggel hasonló étrendet vegyenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47401
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag aktív minimum heti 120 perc, kérdőív alapján
  • 18-35 éves korig
  • Alacsony kockázatúnak minősítve a módosított PAR-Q kérdőív, BMI és nemdohányzó státusz alapján
  • A kórelőzményben nem szerepelt normálisnak minősített tüdőbetegség és tüdőfunkció, amelyet a következő mérések határoznak meg, amelyek az előrejelzett értékek 80%-át teszik ki: kényszerített vitálkapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) és FEV1/FVC az amerikai szerint. A Thoracic Society szabványai.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányos
  • Olyan nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek
  • BMI > 25 kg/m2
  • „Igen” válasz a PAR-Q részvétel előtti kérdőív 14 kérdésének bármelyikére
  • Tüdőbetegség a kórtörténetben vagy az előre jelzett FCV, FEV1 és/vagy FEV1/FVC <80%-a.
  • Vese- vagy májbetegség a kórtörténetben a cetirizinnel való lehetséges kölcsönhatás miatt
  • Jelenleg bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szed allergia kezelésére, vagy az alább felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyekről ismert, hogy mérsékelt vagy nagyobb interakciós hatása van a cetirizinnel:

izokarboxazid tranilcipromin bosutinib klobazám krizotinib daklatasvir eliglusztát hialuronidáz lomitapide lurazidon ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir fenelzin ponatinib ritonavir vemurafenib

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cetirizin/Hipoxia
Az alanyok orálisan 10 mg cetirizint vettek be 60 perccel az edzés előtt, normobár hipoxiás környezetben (14,3% oxigén 3000 m/9000 láb magasságot szimulálva).
Drog: Cetirizin
Cetirizin tabletta 10 mg
Más nevek:
  • Zyrtec
Egyéb: Hypoxia
14,3%-os oxigéntartalmú környezetnek való kitettség, ami 3000 m/9000 láb magasságot szimulál
Más nevek:
  • magasság, alacsony oxigéntartalmú környezet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoxia
Az alanyok szájon át 10 mg zselatint placebót fogyasztottak 60 perccel az edzés előtt, normál (szoba-levegő) környezetben (20,9% oxigén).
Drog: Placebo orális kapszula
Zselatin placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Hipoxia
Az alanyok szájon át 10 mg placebót nyeltek be 60 perccel az edzés előtt, normobár hipoxiás környezetben (14,3% oxigén 3000 m/9000 láb magasságot szimulálva).
Egyéb: Hypoxia
14,3%-os oxigéntartalmú környezetnek való kitettség, ami 3000 m/9000 láb magasságot szimulál
Más nevek:
  • magasság, alacsony oxigéntartalmú környezet
Drog: Placebo orális kapszula
Zselatin placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény ideje
Időkeret: 60 perccel a tabletta bevétele után hajtják végre
8 km kerékpáros időfutam teljesítésének ideje
60 perccel a tabletta bevétele után hajtják végre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma hisztamin koncentrációja az edzés kezdetén és az edzés után
Időkeret: az alapvonalon és közvetlenül az edzés után, ugyanazon a napon, amikor a tablettát lenyelték
A plazma hisztamin-koncentrációit (ng/ml) minden kísérleti állapotra meghatároztuk az alapvonalon és az edzés után. Az alapintézkedéseket közvetlenül az edzés előtt, az edzés utáni intézkedéseket pedig az edzés abbahagyása után 5-10 perccel végeztük.
az alapvonalon és közvetlenül az edzés után, ugyanazon a napon, amikor a tablettát lenyelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1702396373

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs IPD-terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel