Účinek antagonisty H1 receptoru na výkon při cvičení při hypoxii
2. června 2020 aktualizováno: Robert Chapman, Indiana University
Tato studie se snaží zjistit, zda jednoduchá, jednorázová intervence užívání Cetirizinu / Zyrtec® může zlepšit výkonnost aktivních jedinců, když jsou akutně vystaveni nadmořské výšce.
V rámci tohoto projektu budou zdraví jedinci provádět cvičení v ustáleném stavu a progresivní pracovní frekvenci, vytrvalostní výkonnostní časové zkoušky a opakované časové zkoušky sprintového výkonu v laboratoři v simulované výšce 3000 m (9900 stop) po podání 10 mg cetirizinu nebo placeba. návrh opakovaných opatření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se snaží zjistit, zda jednoduchá, jednorázová intervence užívání Cetirizinu / Zyrtec® může zlepšit výkonnost aktivních jedinců, když jsou akutně vystaveni nadmořské výšce.
V rámci tohoto projektu budou zdraví jedinci provádět cvičení v ustáleném stavu a progresivní pracovní frekvenci, vytrvalostní výkonnostní časové zkoušky a opakované časové zkoušky sprintového výkonu v laboratoři v simulované výšce 3000 m (9900 stop) po podání 10 mg cetirizinu nebo placeba. návrh opakovaných opatření.
K měření změn v saturaci arteriálního oxyhemoglobinu a okysličení kosterního svalstva na úrovni mikrovaskulatury během zátěže budou využity neinvazivní techniky (pulzní oxymetrie, infračervená spektroskopie [NIRS]).
Očekává se, že po Cetirizinu se mikrovaskulární okysličení krve a svalů během těžkého cvičení zlepší ve srovnání s placebem, což v konečném důsledku zlepší výkon při cvičení ve výšce.
Subjekty budou požádány, aby se hlásily do laboratoře třikrát, s odstupem minimálně 48 hodin a maximálně 14 dnů.
U každého subjektu budou všechna testovací sezení provedena ve stejnou denní dobu.
Před každým testovacím sezením budou subjekty požádány, aby se zdržely konzumace kofeinu po dobu 12 hodin.
Subjekty budou také požádány, aby se vyvarovaly konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před testováním, byly alespoň 3 hodiny po jídle a vyhýbaly se vysoce intenzivnímu cvičení během 24 hodin před provedením zátěžového testu.
Nakonec budou subjekty požádány, aby konzumovaly podobnou stravu předchozí noc a ráno 2. a 3. zasedání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky aktivní minimálně 120 minut týdně, podle dotazníku
- 18-35 let věku
- Klasifikováno jako nízké riziko na základě upraveného dotazníku PAR-Q, BMI a nekuřáckého stavu
- Žádná anamnéza plicního onemocnění a plicní funkce klasifikované jako normální, jak je definováno následujícími měřeními představujícími 80 % předpokládaných hodnot: usilovná vitální kapacita (FVC), usilovně vydechnutý objem za jednu sekundu (FEV1) a FEV1/FVC, podle American Standardy hrudní společnosti.
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák
- Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné
- BMI > 25 kg/m2
- Odpověď „ano“ na kteroukoli ze 14 otázek v předběžném dotazníku PAR-Q
- Plicní onemocnění v anamnéze nebo < 80 % předpokládaných FCV, FEV1 a/nebo FEV1/FVC.
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater kvůli možnému interakčnímu účinku s cetirizinem
- V současné době užíváte jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky k léčbě alergií nebo užíváte některý z níže uvedených léků, o kterých je známo, že mají mírný nebo vyšší interakční účinek s cetirizinem:
isokarboxazid tranylcypromin bosutinib klobazam krizotinib daklatasvir eliglustat hyaluronidáza lomitapid lurasidon ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fenelzin ponatinib ritonavir vemurafenib
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cetirizin/hypoxie
Subjekty perorálně požily 10 mg cetirizinu 60 minut před cvičením v normobarickém hypoxickém prostředí (14,3 % kyslíku simulující nadmořskou výšku 3 000 m/9 000 stop).
|
Cetirizin tablety 10 mg
Ostatní jména:
Vystavení prostředí se 14,3 % kyslíku simulující nadmořskou výšku 3 000 m/9 000 stop
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoxie
Subjekty perorálně požily 10 mg želatinového placeba 60 minut před cvičením v normoxickém prostředí (vzduch místnosti) (20,9 % kyslíku).
|
Želatinové placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/hypoxie
Subjekty perorálně požily 10 mg placeba 60 minut před cvičením v normobarickém hypoxickém prostředí (14,3 % kyslíku simulující nadmořskou výšku 3 000 m/9 000 stop).
|
Vystavení prostředí se 14,3 % kyslíku simulující nadmořskou výšku 3 000 m/9 000 stop
Ostatní jména:
Želatinové placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výkonu
Časové okno: Provádí se 60 minut po požití pilulky
|
Čas dokončit 8 km cyklistickou časovku
|
Provádí se 60 minut po požití pilulky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace histaminu na začátku a po cvičení
Časové okno: základní linie a bezprostředně po cvičení, ve stejný den jako požití pilulky
|
Plazmatické koncentrace histaminu (ng/ml) byly stanoveny jako výchozí a po cvičení pro každý experimentální stav.
Základní opatření byla přijata bezprostředně před cvičením a opatření po cvičení byla přijata 5-10 minut po ukončení cvičení.
|
základní linie a bezprostředně po cvičení, ve stejný den jako požití pilulky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Výšková nemoc
- Hypoxie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
Další identifikační čísla studie
- 1702396373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .