Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en H1-reseptorantagonist på treningsytelse ved hypoksi

2. juni 2020 oppdatert av: Robert Chapman, Indiana University
Denne studien søker å finne ut om en enkel, enkelt intervensjon av Cetirizine / Zyrtec®-bruk kan forbedre treningsytelsen til aktive individer når de er akutt eksponert for høyden. For dette prosjektet vil friske forsøkspersoner utføre trening i steady state og progressiv arbeidsfrekvens, tidsforsøk på utholdenhetsprestasjoner og gjentatte sprintprestasjonstidsforsøk i laboratoriet i en simulert høyde på 3000 m (9900 fot) etter dosering med 10 mg Cetirizine eller placebo i et design med gjentatte tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å finne ut om en enkel, enkelt intervensjon av Cetirizine / Zyrtec®-bruk kan forbedre treningsytelsen til aktive individer når de er akutt eksponert for høyden. For dette prosjektet vil friske forsøkspersoner utføre trening i steady state og progressiv arbeidsfrekvens, tidsforsøk på utholdenhetsprestasjoner og gjentatte sprintprestasjonstidsforsøk i laboratoriet i en simulert høyde på 3000 m (9900 fot) etter dosering med 10 mg Cetirizine eller placebo i et design med gjentatte tiltak. Ikke-invasive teknikker (pulsoksymetri, nær-infrarød spektroskopi [NIRS]) vil bli brukt for å måle endringer i arteriell oksyhemoglobinmetning og oksygenering av skjelettmuskulaturen på nivå med mikrovaskulaturen under trening. Det forventes at etter Cetirizin vil mikrovaskulær oksygenering av blod og muskler under tung trening forbedres sammenlignet med placebo, og til slutt forbedre treningsytelsen i høyden. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere til laboratoriet ved tre anledninger, atskilt med minimum 48 timer og maksimalt 14 dager. For hvert emne vil alle testøktene bli utført på samme tid på dagen. Før hver testøkt vil forsøkspersonene bli bedt om å avstå fra koffeinforbruk i 12 timer. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å unngå alkoholforbruk i 24 timer før testing, være minst 3 timer etter prandial og unngå høyintensiv trening i løpet av de 24 timene som fører til treningstestingen. Til slutt vil forsøkspersonene bli bedt om å innta en lignende diett kvelden før, og morgenen til, økt 2 og 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47401
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk aktiv minimum 120 minutter i uken, bestemt av spørreskjema
  • 18-35 år
  • Klassifisert som lav risiko, basert på det modifiserte PAR-Q spørreskjemaet, BMI og ikke-røykestatus
  • Ingen historie med lungesykdom og lungefunksjon klassifisert som normal, som definert ved at følgende målinger er 80 % av predikerte verdier: tvungen vitalkapasitet (FVC), tvunget utløpt volum på ett sekund (FEV1) og FEV1/FVC, ifølge amerikanske Thoracic Society standarder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker
  • Kvinner som er gravide eller muligens kan være gravide
  • BMI > 25 kg/m2
  • Et "ja"-svar på hvilket som helst av de 14 spørsmålene på PAR-Q-spørreskjemaet før deltakelse
  • Anamnese med lungesykdom eller <80 % av predikert FCV, FEV1 og/eller FEV1/FVC.
  • En historie med nyre- eller leversykdom, på grunn av mulig interaksjonseffekt med Cetirizin
  • Tar for tiden reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for behandling av allergier, eller tar noen av legemidlene nedenfor som er kjent for å ha en moderat eller høyere interaksjonseffekt med Cetirizin:

isokarboksazid tranylcypromin bosutinib clobazam crizotinib daclatasvir eliglustat hyaluronidase lomitapid lurasidon ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fenelzin ponatinib ritonavir vemurafenib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cetirizin/hypoksi
Forsøkspersonene inntok oralt 10 mg Cetirizin 60 minutter før de trente i et normobarisk hypoksisk miljø (14,3 % oksygen som simulerer en høyde på 3000 m/9000 fot).
Legemiddel: Cetirizin
Cetirizin tablett 10 mg
Andre navn:
  • Zyrtec
Annen: Hypoksi
Eksponering for et 14,3 % oksygenmiljø som simulerer en høyde på 3 000 m/9 000 fot
Andre navn:
  • høyde, lite oksygenmiljø
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoxia
Forsøkspersonene inntok oralt en 10 mg gelatin Placebo 60 minutter før de trente i et normoksisk (rom-luft) miljø (20,9 % oksygen).
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Gelatin placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/hypoksi
Forsøkspersonene inntok oralt en 10 mg placebo 60 minutter før de trente i et normobarisk hypoksisk miljø (14,3 % oksygen som simulerer en høyde på 3 000 m/9 000 fot).
Annen: Hypoksi
Eksponering for et 14,3 % oksygenmiljø som simulerer en høyde på 3 000 m/9 000 fot
Andre navn:
  • høyde, lite oksygenmiljø
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Gelatin placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestid
Tidsramme: Utført 60 minutter etter pilleinntak
På tide å fullføre 8 km sykling tidsprøve
Utført 60 minutter etter pilleinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma histaminkonsentrasjoner ved baseline og etter trening
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter trening, samme dag som pilleinntak
Plasmahistaminkonsentrasjoner (ng/ml) ble bestemt ved baseline og etter trening for hver eksperimentelle tilstand. Baseline-tiltak ble tatt rett før trening og tiltak etter trening ble tatt 5-10 minutter etter avsluttet trening.
baseline og umiddelbart etter trening, samme dag som pilleinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1702396373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetirizin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere