Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en H1-receptorantagonist på træningspræstation ved hypoxi

2. juni 2020 opdateret af: Robert Chapman, Indiana University
Denne undersøgelse søger at afgøre, om en enkel, enkelt intervention af Cetirizine / Zyrtec®-brug kan forbedre aktive personers træningspræstation, når de udsættes for akut højde. Til dette projekt vil raske forsøgspersoner udføre motion i steady state og progressiv arbejdshastighed, udholdenhedspræstationstidsprøver og gentagne sprintpræstationstidsprøver i laboratoriet i en simuleret højde på 3000m (9900ft) efter dosering med 10 mg Cetirizin eller placebo i et design med gentagne foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at afgøre, om en enkel, enkelt intervention af Cetirizine / Zyrtec®-brug kan forbedre aktive personers træningspræstation, når de udsættes for akut højde. Til dette projekt vil raske forsøgspersoner udføre motion i steady state og progressiv arbejdshastighed, udholdenhedspræstationstidsprøver og gentagne sprintpræstationstidsprøver i laboratoriet i en simuleret højde på 3000m (9900ft) efter dosering med 10 mg Cetirizin eller placebo i et design med gentagne foranstaltninger. Ikke-invasive teknikker (pulsoximetri, nær-infrarød spektroskopi [NIRS]) vil blive brugt til at måle ændringer i arteriel oxyhæmoglobinmætning og skeletmuskulaturiltning på niveau med mikrovaskulaturen under træning. Det forventes, at efter Cetirizin vil mikrovaskulær iltning af blod og muskler under tung træning forbedres sammenlignet med placebo, hvilket i sidste ende forbedrer træningspræstationen i højden. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere til laboratoriet ved tre lejligheder, adskilt med minimum 48 timer og højst 14 dage. For hvert emne vil alle testsessioner blive udført på samme tidspunkt på dagen. Forud for hver testsession vil forsøgspersoner blive bedt om at afstå fra koffeinforbrug i 12 timer. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at undgå alkoholforbrug i 24 timer før testning, være mindst 3 timer efter prandial og undgå højintensiv træning i løbet af de 24 timer, der fører til træningstesten. Til sidst vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage en lignende diæt aftenen før og om morgenen af ​​session 2 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk aktiv minimum 120 minutter om ugen, som bestemt ved spørgeskema
  • 18-35 år
  • Klassificeret som lav risiko, baseret på det modificerede PAR-Q spørgeskema, BMI og ikke-ryger status
  • Ingen historie med lungesygdomme og lungefunktion klassificeret som normal, som defineret ved, at følgende målinger er 80 % af forudsagte værdier: forceret vital kapacitet (FVC), forceret udløbet volumen på et sekund (FEV1) og FEV1/FVC, ifølge den amerikanske Thoracic Society standarder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger
  • Kvinder, der er gravide eller muligvis kan være gravide
  • BMI > 25 kg/m2
  • Et 'ja'-svar til et af de 14 spørgsmål på PAR-Q-spørgeskemaet før deltagelse
  • Anamnese med lungesygdom eller <80 % af forudsagt FCV, FEV1 og/eller FEV1/FVC.
  • En historie med nyre- eller leversygdom på grund af mulig interaktionseffekt med Cetirizin
  • Tager i øjeblikket enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin til behandling af allergier, eller tager nogen af ​​nedenstående lægemidler, der vides at have en moderat eller højere interaktionseffekt med Cetirizin:

isocarboxazid tranylcypromin bosutinib clobazam crizotinib daclatasvir eliglustat hyaluronidase lomitapid lurasidon ombitasvir/paritaprevir/ritonavir phenelzin ponatinib ritonavir vemurafenib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cetirizin/Hypoxi
Forsøgspersoner indtog oralt 10 mg Cetirizin 60 minutter før træning i et normobarisk hypoxisk miljø (14,3 % ilt, der simulerer en højde på 3.000 m/9.000 fod).
Medicin: Cetirizin
Cetirizin tablet 10 mg
Andre navne:
  • Zyrtec
Andet: Hypoxi
Eksponering for et miljø med 14,3 % ilt, der simulerer en højde på 3.000 m/9.000 fod
Andre navne:
  • højde, miljø med lavt iltindhold
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoxi
Forsøgspersoner indtog oralt en 10 mg gelatine Placebo 60 minutter før træning i et normoxisk (rum-luft) miljø (20,9 % oxygen).
Medicin: Placebo oral kapsel
Gelatine placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/hypoxi
Forsøgspersoner indtog oralt en 10 mg placebo 60 minutter før træning i et normobarisk hypoxisk miljø (14,3 % oxygen simulerer en højde på 3.000 m/9.000 fod).
Andet: Hypoxi
Eksponering for et miljø med 14,3 % ilt, der simulerer en højde på 3.000 m/9.000 fod
Andre navne:
  • højde, miljø med lavt iltindhold
Medicin: Placebo oral kapsel
Gelatine placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance Time
Tidsramme: Udført 60 minutter efter pilleindtagelse
Tid til at gennemføre 8 km cykeltidskørsel
Udført 60 minutter efter pilleindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma histaminkoncentrationer ved baseline og efter træning
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter træning, samme dag som pilleindtagelse
Plasmahistaminkoncentrationer (ng/ml) blev bestemt baseline og efter træning for hver eksperimentel tilstand. Baseline-foranstaltninger blev truffet umiddelbart før træning, og foranstaltningerne efter træning blev taget 5-10 minutter efter ophør af træning.
baseline og umiddelbart efter træning, samme dag som pilleindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1702396373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi, højde

Kliniske forsøg med Cetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner