Wpływ antagonisty receptora H1 na wydajność ćwiczeń w niedotlenieniu
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Robert Chapman, Indiana University
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy prosta, pojedyncza interwencja z użyciem cetyryzyny / Zyrtec® może poprawić wydolność wysiłkową osób aktywnych w przypadku ostrej ekspozycji na wysokość.
W ramach tego projektu zdrowi uczestnicy wykonają ćwiczenia w stanie ustalonym i o progresywnym tempie pracy, próby wytrzymałościowe na czas oraz wielokrotne próby na czas w sprincie w laboratorium na symulowanej wysokości 3000 m (9900 stóp) po podaniu dawki 10 mg cetyryzyny lub placebo w projekt z powtarzanymi pomiarami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy prosta, pojedyncza interwencja z użyciem cetyryzyny / Zyrtec® może poprawić wydolność wysiłkową osób aktywnych w przypadku ostrej ekspozycji na wysokość.
W ramach tego projektu zdrowi uczestnicy wykonają ćwiczenia w stanie ustalonym i o progresywnym tempie pracy, próby wytrzymałościowe na czas oraz wielokrotne próby na czas w sprincie w laboratorium na symulowanej wysokości 3000 m (9900 stóp) po podaniu dawki 10 mg cetyryzyny lub placebo w projekt z powtarzanymi pomiarami.
Techniki nieinwazyjne (pulsoksymetria, spektroskopia w bliskiej podczerwieni [NIRS]) zostaną wykorzystane do pomiaru zmian wysycenia oksyhemoglobiny tętniczej i utlenienia mięśni szkieletowych na poziomie mikrokrążenia podczas wysiłku.
Oczekuje się, że po zastosowaniu cetyryzyny utlenowanie krwi i mięśni w mikrokrążeniu podczas intensywnych ćwiczeń poprawi się w porównaniu z placebo, ostatecznie poprawiając wyniki ćwiczeń na wysokości.
Badani zostaną poproszeni o trzykrotne zgłoszenie się do laboratorium, w odstępie co najmniej 48 godzin i maksymalnie 14 dni.
Dla każdego przedmiotu wszystkie sesje testowe będą przeprowadzane o tej samej porze dnia.
Przed każdą sesją testową osoby badane będą proszone o powstrzymanie się od spożywania kofeiny przez 12 godzin.
Osoby badane zostaną również poproszone o unikanie spożywania alkoholu przez 24 godziny przed badaniem, co najmniej 3 godziny po posiłku i unikanie intensywnych ćwiczeń w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie wysiłkowe.
Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie podobnej diety poprzedniej nocy i rano sesji 2 i 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47401
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywność fizyczna minimum 120 minut tygodniowo, zgodnie z kwestionariuszem
- 18-35 lat
- Sklasyfikowany jako niskiego ryzyka na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza PAR-Q, BMI i niepalenia
- Brak przebytych chorób płuc i czynności płuc sklasyfikowanych jako prawidłowe, na podstawie następujących pomiarów stanowiących 80% wartości przewidywanych: natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) oraz FEV1/FVC według amerykańskiego Normy Towarzystwa Klatki Piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży
- BMI > 25 kg/m2
- Odpowiedź „tak” na dowolne z 14 pytań kwestionariusza przeduczestniczącego PAR-Q
- Choroba płuc w wywiadzie lub <80% wartości należnej FCV, FEV1 i/lub FEV1/FVC.
- Choroby nerek lub wątroby w wywiadzie, spowodowane możliwym efektem interakcji z cetyryzyną
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty stosowane w leczeniu alergii lub przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, o których wiadomo, że mają umiarkowany lub silniejszy efekt interakcji z cetyryzyną:
izokarboksazyd tranylcypromina bosutynib klobazam kryzotynib daklataswir eliglustat hialuronidaza lomitapid lurazydon ombitaswir/parytaprewir/rytonawir fenelzyna ponatynib rytonawir wemurafenib
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cetyryzyna/niedotlenienie
Badani przyjęli doustnie 10 mg cetyryzyny 60 minut przed ćwiczeniami w normobarycznym środowisku niedotlenienia (14,3% tlenu symulującego wysokość 3000 m/9000 stóp).
|
Tabletka cetyryzyny 10 mg
Inne nazwy:
Ekspozycja na środowisko zawierające 14,3% tlenu symulujące wysokość 3000 m/9000 stóp
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoksja
Badani przyjmowali doustnie 10 mg żelatyny Placebo 60 minut przed ćwiczeniami w środowisku o normoksycznej atmosferze (powietrze pokojowe) (20,9% tlenu).
|
Żelatynowe placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/niedotlenienie
Badani przyjęli doustnie 10 mg placebo 60 minut przed ćwiczeniami w normobarycznym środowisku niedotlenienia (14,3% tlenu symulującego wysokość 3000 m/9000 stóp).
|
Ekspozycja na środowisko zawierające 14,3% tlenu symulujące wysokość 3000 m/9000 stóp
Inne nazwy:
Żelatynowe placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas występu
Ramy czasowe: Wykonywane 60 minut po zażyciu pigułki
|
Czas ukończyć 8-kilometrową jazdę na czas
|
Wykonywane 60 minut po zażyciu pigułki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia histaminy w osoczu na początku i po wysiłku
Ramy czasowe: linii podstawowej i natychmiast po wysiłku, tego samego dnia co przyjęcie pigułki
|
Stężenia histaminy w osoczu (ng/ml) określono na początku i po wysiłku dla każdego warunku eksperymentalnego.
Pomiary wyjściowe wykonano bezpośrednio przed ćwiczeniami, a pomiary powysiłkowe wykonano 5-10 minut po zaprzestaniu ćwiczeń.
|
linii podstawowej i natychmiast po wysiłku, tego samego dnia co przyjęcie pigułki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroba wysokościowa
- Niedotlenienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1702396373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .