Effetto di un antagonista del recettore H1 sulla prestazione fisica nell'ipossia
2 giugno 2020 aggiornato da: Robert Chapman, Indiana University
Questo studio cerca di determinare se un semplice, singolo intervento di uso di Cetirizina / Zyrtec® può migliorare le prestazioni di esercizio di individui attivi quando esposti in modo acuto all'altitudine.
Per questo progetto, soggetti sani eseguiranno esercizi a ritmo di lavoro stazionario e progressivo, prove a tempo di prestazioni di resistenza e prove a tempo di prestazioni di sprint ripetute in laboratorio a un'altitudine simulata di 3000 m (9900 piedi) dopo la somministrazione di 10 mg di cetirizina o un placebo in un disegno a misure ripetute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di determinare se un semplice, singolo intervento di uso di Cetirizina / Zyrtec® può migliorare le prestazioni di esercizio di individui attivi quando esposti in modo acuto all'altitudine.
Per questo progetto, soggetti sani eseguiranno esercizi a ritmo di lavoro stazionario e progressivo, prove a tempo di prestazioni di resistenza e prove a tempo di prestazioni di sprint ripetute in laboratorio a un'altitudine simulata di 3000 m (9900 piedi) dopo la somministrazione di 10 mg di cetirizina o un placebo in un disegno a misure ripetute.
Verranno utilizzate tecniche non invasive (pulsossimetria, spettroscopia nel vicino infrarosso [NIRS]) per misurare le variazioni della saturazione ossiemoglobinica arteriosa e dell'ossigenazione del muscolo scheletrico a livello del microcircolo durante l'esercizio.
Si prevede che dopo la cetirizina, l'ossigenazione microvascolare del sangue e dei muscoli durante l'esercizio pesante migliorerà rispetto al placebo, migliorando in ultima analisi le prestazioni dell'esercizio in quota.
Ai soggetti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio in tre occasioni, separate da un minimo di 48 ore e un massimo di 14 giorni.
Per ogni soggetto, tutte le sessioni di test verranno eseguite alla stessa ora del giorno.
Prima di ogni sessione di test, ai soggetti verrà chiesto di astenersi dal consumo di caffeina per 12 ore.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di evitare il consumo di alcol per 24 ore prima del test, essere almeno 3 ore post prandiale ed evitare esercizi ad alta intensità durante le 24 ore che precedono il test da sforzo.
Infine, ai soggetti verrà chiesto di consumare una dieta simile la sera prima e la mattina delle Sessioni 2 e 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
- Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisicamente attivi per un minimo di 120 minuti a settimana, come stabilito dal questionario
- 18-35 anni
- Classificato come a basso rischio, sulla base del questionario PAR-Q modificato, del BMI e dello stato di non fumatore
- Nessuna storia di malattie polmonari e funzionalità polmonare classificate come normali, come definito dalle seguenti misurazioni pari all'80% dei valori previsti: capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e FEV1/FVC, secondo l'American Standard della Società Toracica.
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale
- Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo
- IMC > 25 kg/m2
- Una risposta "sì" a una qualsiasi delle 14 domande del questionario di pre-partecipazione PAR-Q
- Storia di malattia polmonare o <80% di FCV, FEV1 e/o FEV1/FVC previsti.
- Una storia di malattia renale o epatica, a causa del possibile effetto di interazione con Cetirizina
- Attualmente assume qualsiasi prescrizione o farmaci da banco per il trattamento delle allergie, o sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci elencati di seguito noti per avere un effetto di interazione moderato o superiore con Cetirizina:
isocarbossazide tranilcipromina bosutinib clobazam crizotinib daclatasvir eliglustat ialuronidasi lomitapide lurasidone ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fenelzina ponatinib ritonavir vemurafenib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cetirizina/ipossia
I soggetti hanno ingerito per via orale 10 mg di cetirizina 60 minuti prima dell'esercizio in un ambiente ipossico normobarico (14,3% di ossigeno simulando un'altitudine di 3.000 m/9.000 piedi).
|
Compressa di cetirizina 10 mg
Altri nomi:
Esposizione a un ambiente con il 14,3% di ossigeno che simula un'altitudine di 3.000 m/9.000 piedi
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/Normossia
I soggetti hanno ingerito per via orale un placebo di gelatina da 10 mg 60 minuti prima dell'esercizio in un ambiente normossico (aria ambiente) (20,9% di ossigeno).
|
Gelatina placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/ipossia
I soggetti hanno ingerito per via orale un placebo da 10 mg 60 minuti prima dell'esercizio in un ambiente ipossico normobarico (14,3% di ossigeno simulando un'altitudine di 3.000 m/9.000 piedi).
|
Esposizione a un ambiente con il 14,3% di ossigeno che simula un'altitudine di 3.000 m/9.000 piedi
Altri nomi:
Gelatina placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di prestazione
Lasso di tempo: Eseguito 60 minuti dopo l'ingestione della pillola
|
Tempo per completare la cronometro ciclistica di 8 km
|
Eseguito 60 minuti dopo l'ingestione della pillola
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di istamina al basale e dopo l'esercizio
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'esercizio, lo stesso giorno dell'ingestione della pillola
|
Le concentrazioni plasmatiche di istamina (ng/mL) sono state determinate al basale e dopo l'esercizio per ciascuna condizione sperimentale.
Le misure di base sono state prese immediatamente prima dell'esercizio e le misure post-esercizio sono state prese 5-10 minuti dopo la cessazione dell'esercizio.
|
basale e immediatamente dopo l'esercizio, lo stesso giorno dell'ingestione della pillola
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Mal d'altitudine
- Ipossia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1702396373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .