Effect van een H1-receptorantagonist op inspanningsprestaties bij hypoxie
2 juni 2020 bijgewerkt door: Robert Chapman, Indiana University
Deze studie probeert vast te stellen of een eenvoudige, enkele interventie van Cetirizine / Zyrtec®-gebruik de trainingsprestaties van actieve individuen kan verbeteren wanneer ze acuut worden blootgesteld aan hoogte.
Voor dit project zullen gezonde proefpersonen in het laboratorium op een gesimuleerde hoogte van 3000 m (9900 ft) steady-state en progressieve werktempo-oefeningen, tijdritten voor uithoudingsvermogen en herhaalde sprintprestatie-tijdproeven uitvoeren na toediening van 10 mg cetirizine of een placebo in een ontwerp met herhaalde maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert vast te stellen of een eenvoudige, enkele interventie van Cetirizine / Zyrtec®-gebruik de trainingsprestaties van actieve individuen kan verbeteren wanneer ze acuut worden blootgesteld aan hoogte.
Voor dit project zullen gezonde proefpersonen in het laboratorium op een gesimuleerde hoogte van 3000 m (9900 ft) steady-state en progressieve werktempo-oefeningen, tijdritten voor uithoudingsvermogen en herhaalde sprintprestatie-tijdproeven uitvoeren na toediening van 10 mg cetirizine of een placebo in een ontwerp met herhaalde maatregelen.
Niet-invasieve technieken (pulsoximetrie, nabij-infraroodspectroscopie [NIRS]) zullen worden gebruikt om veranderingen in arteriële oxyhemoglobineverzadiging en skeletspieroxygenatie op het niveau van de microvasculatuur tijdens inspanning te meten.
Verwacht wordt dat na cetirizine de microvasculaire oxygenatie van bloed en spieren tijdens zware inspanning zal verbeteren in vergelijking met placebo, waardoor uiteindelijk de trainingsprestaties op hoogte zullen verbeteren.
Proefpersonen wordt gevraagd zich drie keer bij het laboratorium te melden, met een tussenpoos van minimaal 48 uur en maximaal 14 dagen.
Voor elk onderwerp worden alle testsessies op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd.
Voorafgaand aan elke testsessie wordt proefpersonen gevraagd zich gedurende 12 uur te onthouden van cafeïneconsumptie.
Proefpersonen wordt ook gevraagd om alcoholgebruik te vermijden gedurende 24 uur vóór het testen, ten minste 3 uur postprandiaal te zijn en intensieve training te vermijden gedurende de 24 uur voorafgaand aan de inspanningstest.
Ten slotte wordt de proefpersonen gevraagd om de avond voor en de ochtend van Sessie 2 en 3 een soortgelijk dieet te volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47401
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk actief minimaal 120 minuten per week, zoals bepaald door vragenlijst
- 18-35 jaar
- Geclassificeerd als laag risico, op basis van de aangepaste PAR-Q-vragenlijst, BMI en niet-rokenstatus
- Geen geschiedenis van longziekte en longfunctie geclassificeerd als normaal, zoals gedefinieerd door de volgende metingen zijnde 80% van de voorspelde waarden: geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd uitgeademd volume in één seconde (FEV1) en FEV1/FVC, volgens de Amerikaan Normen van de Thoracic Society.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige roker
- Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger kunnen zijn
- BMI > 25 kg/m2
- Een 'ja' antwoord op een van de 14 vragen op de PAR-Q pre-participatie vragenlijst
- Voorgeschiedenis van longziekte of <80% van voorspelde FCV, FEV1 en/of FEV1/FVC.
- Een voorgeschiedenis van nier- of leverziekte, vanwege een mogelijk interactie-effect met Cetirizine
- Neemt momenteel elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor de behandeling van allergieën, of gebruikt een van de hieronder vermelde geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een matig of hoger interactie-effect hebben met Cetirizine:
isocarboxazid tranylcypromine bosutinib clobazam crizotinib daclatasvir eliglustaat hyaluronidase lomitapide lurasidon ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fenelzine ponatinib ritonavir vemurafenib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cetirizine/Hypoxie
Proefpersonen namen oraal 10 mg cetirizine in, 60 minuten voor de training in een normobare hypoxische omgeving (14,3% zuurstof simuleert een hoogte van 3.000 m/9.000 ft).
|
Cetirizine-tablet 10 mg
Andere namen:
Blootstelling aan een omgeving met 14,3% zuurstof die een hoogte van 3.000 m/9.000 ft simuleert
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Normoxia
Proefpersonen namen oraal een 10 mg gelatine Placebo in 60 minuten voor het sporten in een normoxische (kamer-lucht) omgeving (20,9% zuurstof).
|
Gelatine placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/hypoxie
Proefpersonen namen oraal een placebo van 10 mg in, 60 minuten voor de training in een normobare hypoxische omgeving (14,3% zuurstof simuleert een hoogte van 3.000 m/9.000 ft).
|
Blootstelling aan een omgeving met 14,3% zuurstof die een hoogte van 3.000 m/9.000 ft simuleert
Andere namen:
Gelatine placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie tijd
Tijdsspanne: Uitgevoerd 60 minuten na inname van de pil
|
Tijd om de 8 km wielertijdrit af te ronden
|
Uitgevoerd 60 minuten na inname van de pil
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma histamineconcentraties bij baseline en na inspanning
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na het sporten, dezelfde dag als de inname van de pil
|
Histamineconcentraties in het plasma (ng/ml) werden bepaald bij aanvang en na inspanning voor elke experimentele conditie.
Basislijnmetingen werden onmiddellijk voorafgaand aan de training genomen en de post-trainingsmaatregelen werden 5-10 minuten na het stoppen van de training genomen.
|
basislijn en onmiddellijk na het sporten, dezelfde dag als de inname van de pil
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Chapman, PhD, Indiana University School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hoogteziekte
- Hypoxie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Cetirizine
Andere studie-ID-nummers
- 1702396373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .