健康なボランティアにおける組換えヒト卵胞刺激ホルモン Fc ヒュージョンタンパク質 (KN015) の単回投与
2017年6月19日 更新者：Alphamab Jilin Co., Ltd.
健康な女性ボランティアを対象とした組換えヒト卵胞刺激ホルモン Fc 融合タンパク質 (KN015) の第 I 相、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量 (SAD) 研究
KN015 は、活性物質である組換えヒト卵胞刺激ホルモン（FSH） Fc 融合タンパク質であり、医薬品クラスのゴナドトロピンに属します。KN015 は、生殖補助医療 (ART) プログラムのみに提案されています。
その適応症は、ART プログラムに参加している女性の複数の卵胞の発育のための、性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストと組み合わせた制御卵巣刺激 (COS) です。
従来の組換えFSH（rFSH）と比較してFSH活性の持続時間が長いため、推奨用量のKN015を1回皮下注射するだけで、COS治療サイクルにおける毎日のrFSH製剤を置き換えることができます。
この研究は、健康な中国人女性被験者における KN015 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは第 I 相、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量、二重盲検並行計画、ファーストインヒト研究です。
この研究デザインでは、被験者の安全を確保するために集中的な安全性モニタリングを行いながら、用量レベルを徐々に段階的に増加させることができます。
用量の漸増は、MTD が特定されるまで、または最大用量 100 μg まで継続されます。
KN015 の忍容性、安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および免疫原性特性が健康な女性被験者で評価されます。
適格な被験者は、KN015 の投与前に、GnRH アンタゴニストであるトリプトレリンによる内因性 FSH の下方制御を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Chuangchun、Jilin、中国、0431
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Yanhua Ding, M.D.
- 電話番号：86-0431-88782168
- メール：dingyanhua2003@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- 研究期間中および研究期間終了後6ヶ月間、効果的な避妊措置を講じることに同意した。
- 年齢は18歳から40歳まで（両端を含む）。
- 体重≧45kg、肥満指数（BMI）≧18かつ≦28kg/m2、
- 規則的な月経周期 (25 日から 34 日を含む)。
- 健康な女性ボランティア、病歴および身体検査で正常な所見。
- 研究者が異常がこの研究に臨床的に無関係であるとみなさない限り、性ホルモン検査での正常な所見。
- スクリーニングではヒト免疫不全ウイルス (HIV) I および II 検査、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、およびシャウディン桿菌抗体が陰性。
- 研究者が異常がこの研究に臨床的に無関係であるとみなさない限り、正常な子宮、両方の卵巣の存在。
除外基準:
- 歴史的なアルコール飲料と薬物の乱用。 1 日あたり 5 本以上のタバコまたは同等のタバコを吸います。 薬物スクリーニングには、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、メタドン、アヘン剤が最低限含まれます。
- -FSHに対する過敏症の病歴、またはKN015またはKN015製剤の賦形剤に対するアレルギーの記録または疑い、あるいは黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストなどに対する過敏症の病歴。
- 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液学、免疫学、精神医学、代謝障害などの病歴、および研究の検査結果を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患の病歴。
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)。
- 血清FSHのベースライン≧15 IU/L。
- 卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の病歴。
- 制御卵巣刺激（COS）の経験がある、またはFSH刺激に高い反応を示した、または直径11mmを超える卵胞の数が30個以上である。
- 卵巣、乳房、子宮、視床下部、および下垂体の疾患の病歴は、研究者によって臨床的に意味があると判断されました。 血栓症の既往歴がある、または血栓性疾患に苦しむ傾向がある。
- 悪性疾患の既往。
- 勉強中に特別な食事制限を遵守しなかった場合。
- -研究前3か月以内の臨床研究への参加。
- 研究者が被験者の安全または研究の目的を妨げると判断した病状。
- 研究の研究者によって臨床的重要性があると判断された異常な身体検査結果。
- 異常なバイタルサインと臨床的重要性。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x ULN。
- 研究者らは甲状腺機能障害を臨床的に重要視している。
- 臨床関連性のあるその他の異常な臨床検査。
- 異常な心電図[ECG]所見。
- -III/IVクラスの子宮内膜症、子宮粘膜下筋腫、研究前6か月以内の内分泌異常。
- 異常な画像検査と臨床的意義は研究の研究者によって判断されます。
- 妊娠中または授乳期。
- アルコールと尿中薬物検査で陽性反応が出た。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
KN015、トリプトレリン
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実験薬
この薬は内因性 FSH のダウンレギュレーションに使用されます。
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プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ、トリプトレリン
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この薬は内因性 FSH のダウンレギュレーションに使用されます。
コンパレータ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象 (SAE) および特別に関心のある AE を有する参加者の数。
時間枠：上映から最長36日間
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上映から最長36日間
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健康な中国人女性被験者における KN015 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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健康な中国人女性被験者において観察された KN015 の最大血清濃度 (Tmax) の時間。
時間枠：投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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KN015 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血清濃度-時間曲線の下の面積の調整された幾何平均。
時間枠：投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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KN015 について、時間ゼロから無限時間まで外挿した血清濃度-時間曲線の下の面積の調整された幾何平均 (AUC(INF))。
時間枠：投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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健康な中国人女性被験者における KN015 の血清半減期 (T-HALF)。
時間枠：投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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健康な中国人女性被験者における KN015 の血清クリアランス (CL)。
時間枠：投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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健康な中国人女性被験者における KN015 の定常状態 (VSS) での分布量。
時間枠：投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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投与前0.5時間以内、投与後2、5、8、12、24、30、36、40、48、54、60、72、96時間、120、144、168、240、288、336、504、672時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与後の卵胞の数。
時間枠：スクリーニング、-投与後1、2、4、6、8、11、15、22、29、36日
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スクリーニング、-投与後1、2、4、6、8、11、15、22、29、36日
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投与後の卵胞の大きさ。
時間枠：スクリーニング、-投与後1、2、4、6、8、11、15、22、29、36日
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スクリーニング、-投与後1、2、4、6、8、11、15、22、29、36日
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投与後のFSH、E2、LHおよびPの血清濃度の測定。
時間枠：上映から最長36日間
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上映から最長36日間
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抗KN015抗体を持つ参加者の割合。
時間枠：-投与後1、8、15、36日
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-投与後1、8、15、36日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
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