Egyszeri dózisú rekombináns humán tüszőstimuláló hormon Fc husion protein (KN015) egészséges önkénteseknél
2017. június 19. frissítette: Alphamab Jilin Co., Ltd.
I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollált, egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat rekombináns humán tüszőstimuláló hormon Fc fúziós fehérjéről (KN015) egészséges női önkénteseken
A KN015, a hatóanyag rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (FSH) Fc fúziós fehérje, amely a gonadotropinok gyógyszerosztályába tartozik. A KN015 csak asszisztált reprodukciós technológiai (ART) programokra javasolt.
Javallata a kontrollált petefészek-stimuláció (COS), gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) antagonistával kombinálva, több tüsző kialakulására ART programban részt vevő nőknél.
Az FSH aktivitásának a hagyományos rekombináns FSH-hoz (rFSH) képest hosszabb időtartama miatt a KN015 ajánlott dózisának egyetlen szubkután injekciója helyettesítheti bármely napi rFSH készítményt a COS kezelési ciklusban.
Ez a tanulmány a KN015 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére szolgál egészséges kínai nőkön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, kettős vak párhuzamos tervezésű, első emberben végzett vizsgálat.
A vizsgálati terv lehetővé teszi a dózisszint fokozatos emelését intenzív biztonsági monitorozás mellett az alanyok biztonságának biztosítása érdekében.
A dózisemelés folytatódik az MTD azonosításáig vagy 100 μg-os maximális dózisig.
A KN015 tolerálhatóságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD) és immunogenitási jellemzőit egészséges női alanyokon értékelik.
A jogosult alanyok az endogén FSH leszabályozásán esnek át egy GnRH antagonistával, Triptorelinnel, mielőtt KN015-öt kapnának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanhua Ding, M.D.
- Telefonszám: 86-0431-88782168
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: lei gao, M.D.
- E-mail: 398027192@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Chuangchun, Jilin, Kína, 0431
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanhua Ding, M.D.
- Telefonszám: 86-0431-88782168
- E-mail: dingyanhua2003@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Beleegyezett abba, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket foganatosítson a vizsgálati időszak alatt és 6 hónappal azt követően.
- Életkor 18 és 40 év között (beleértve).
- Testtömeg ≥45 kg, testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤28 kg/m2,
- Rendszeres menstruációs ciklus (25-34 nap, beleértve).
- Egészséges női önkéntes, normális leletekkel a kórtörténetben és a fizikális vizsgálatokban.
- Normál leletek a nemi hormonok vizsgálata során, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns a vizsgálat szempontjából.
- Negatív a humán immundeficiencia vírus (HIV) I és II tesztjeire, a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C antitestre és a schaudinn-bacillus antitestre a szűréskor.
- Normál méh, mindkét petefészek jelenléte, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns a vizsgálat szempontjából.
Kizárási kritériumok:
- Alkoholtartalmú italokkal és kábítószerekkel való történelmi visszaélés. Naponta 5 vagy ennek megfelelő cigarettát szívjon el. A kábítószer-szűrés legalább a következőket tartalmazza: amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabisz, kokain, metadon, opiátok.
- FSH-val szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy bármely dokumentált vagy feltételezett allergia a KN015-tel vagy a KN015 készítmény segédanyagaival szemben, vagy túlérzékenység a luteinizáló hormont felszabadító hormon agonistával szemben vagy valami hasonló.
- Bármilyen keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztőrendszeri és légzőrendszeri, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai és anyagcsere-rendellenesség, valamint egyéb súlyos betegség kórtörténete, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS).
- A szérum FSH kiindulási értéke ≥15 NE/L.
- A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) anamnézisében.
- Kontrollált petefészek-stimulációban (COS) szerzett tapasztalat, vagy az FSH stimulációra adott magas válaszreakciót mutatott, vagy a 11 mm-nél nagyobb átmérőjű tüszők száma meghaladja a 30-at.
- A petefészek-, emlő-, méh-, hipotalamusz- és agyalapi mirigy-betegség anamnézisét a vizsgálók klinikai jelentőségűnek határozták meg. Korábban előfordult trombózis, vagy hajlamos trombózisos betegségre.
- Rosszindulatú betegség története.
- A speciális étrendi követelmények be nem tartása a vizsgálat során.
- Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az alany biztonságát vagy a vizsgálat céljait.
- Rendellenes fizikális vizsgálati eredmények, amelyeket a vizsgálat kutatói klinikai jelentőséggel bírnak.
- Rendellenes életjelek és klinikai jelentősége.
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,5 x ULN.
- Pajzsmirigy diszfunkció, amelynek klinikai jelentősége van a tanulmány kutatói szerint.
- Egyéb kóros laboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag relevánsak.
- Rendellenes elektrokardiogram [EKG] leletek.
- III/IV osztályú endometriózis, méh nyálkahártya alatti myoma, endokrin rendellenességek a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
- A tanulmány kutatói által megítélt kóros képalkotó vizsgálat és klinikai jelentősége.
- Terhesség vagy szoptatás időszaka.
- Az alkohol és a vizelet gyógyszer szűrése pozitív. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
KN015, Triptorelin
|
kísérleti gyógyszer
A gyógyszert az endogén FSH leszabályozására használják.
|
|
Placebo Comparator: B kar
placebo, Triptorelin
|
A gyógyszert az endogén FSH leszabályozására használják.
Összehasonlító.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi értékei rendellenesek és/vagy a kezeléssel (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel kapcsolatosak.
Időkeret: Szűréstől akár 36 napig
|
Szűréstől akár 36 napig
|
|
A KN015 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) egészséges kínai női alanyokban
Időkeret: 0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
|
A KN015 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) kialakulásának ideje egészséges kínai női alanyokban.
Időkeret: 0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület korrigált geometriai átlaga a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T)) a KN015 esetében.
Időkeret: 0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület korrigált geometriai átlaga a nulla időponttól a végtelen időig extrapolált (AUC(INF)) a KN015 esetében.
Időkeret: 0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
|
A KN015 szérum felezési ideje (T-HALF) egészséges kínai női alanyokban.
Időkeret: 0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
|
A KN015 szérum clearance-e (CL) egészséges kínai női alanyokban.
Időkeret: 0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
|
A KN015 megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (VSS) egészséges kínai női alanyokban.
Időkeret: 0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
0,5 órával az adagolás előtt, 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüszők száma az adagolás után.
Időkeret: szűrés, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 nappal az adagolás után
|
szűrés, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 nappal az adagolás után
|
|
A tüszők mérete az adagolás után.
Időkeret: szűrés, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 nappal az adagolás után
|
szűrés, -1,2,4,6,8,11,15,22,29,36 nappal az adagolás után
|
|
Az FSH, E2, LH és P szérumkoncentrációjának meghatározása adagolás után.
Időkeret: Szűréstől akár 36 napig
|
Szűréstől akár 36 napig
|
|
Az anti-KN015 antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: -1,8,15,36 nappal az adagolás után
|
-1,8,15,36 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNJR-2017-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .