Enkele dosis recombinant humaan follikelstimulerend hormoon Fc Husion Protein (KN015) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Overeengekomen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens en 6 maanden na het einde van de studieperiode.
3. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar (inclusief).
4. Lichaamsgewicht ≥45 kg, body mass index (BMI) van ≥18 en ≤28 kg/m2,
5. Regelmatige menstruatiecyclus (25 tot en met 34 dagen).
6. Gezonde vrouwelijke vrijwilliger, normale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
7. Normale bevindingen bij onderzoeken naar geslachtshormonen, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt voor dit onderzoek.
8. Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I- en II-tests, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en schaudinn's bacillus-antilichaam bij screening.
9. Normale baarmoeder, aanwezigheid van beide eierstokken, tenzij de onderzoeker van mening is dat een afwijking klinisch niet relevant is voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Historisch misbruik van alcoholische dranken en drugs. Rook ≥5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag. Drugsscreening omvat minimaal het volgende: amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabis, cocaïne, methadon, opiaten.
2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor FSH, of een gedocumenteerde of vermoede allergie voor KN015 of de hulpstoffen van de KN015-formulering, of overgevoeligheid voor luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist of iets dergelijks.
3. Elke medische geschiedenis van circulatie, endocriene, zenuw-, spijsverterings- en ademhalingssystemen, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabole stoornissen en andere ernstige ziektegeschiedenis die de testresultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
4. Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
5. Baseline van serum FSH ≥15 IU/L.
6. Geschiedenis van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
7. Ervaring met gecontroleerde ovariële stimulatie (COS), of toonde een hoge respons op FSH-stimulatie of het aantal follikels met een diameter van meer dan 11 mm is meer dan 30.
8. De geschiedenis van eierstok-, borst-, baarmoeder-, hypothalamus- en hypofyse-aandoeningen werd door de onderzoekers als klinisch betekenisvol vastgesteld. Voorgeschiedenis van trombose of neiging tot trombotische ziekte.
9. Geschiedenis van kwaadaardige ziekte.
10. Niet voldoen aan de speciale dieetvereisten tijdens de studie.
11. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.
12. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
13. Abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek die door de onderzoekers van het onderzoek als klinisch significant zijn bepaald.
14. Abnormale vitale functies en klinische betekenis.
15. Aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 x ULN.
16. Schildklierdisfunctie die klinische betekenis heeft volgens de onderzoekers van het onderzoek.
17. Andere abnormale laboratoriumtesten met klinisch relevante relevantie.
18. Abnormale bevindingen op het elektrocardiogram [ECG].
19. III/IV-klasse endometriose, submukeus myoom van de baarmoeder, endocriene afwijkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
20. Abnormaal beeldvormingsonderzoek en klinische betekenis beoordeeld door onderzoekers van het onderzoek.
21. Zwangerschap of lactatieperiode.
22. Drugsscreening op alcohol en urine positief. -