건강한 지원자에서 단일 용량 재조합 인간 난포 자극 호르몬 Fc 융합 단백질(KN015)
2017년 6월 19일 업데이트: Alphamab Jilin Co., Ltd.
건강한 여성 지원자를 대상으로 한 재조합 인간 난포 자극 호르몬 Fc 융합 단백질(KN015)의 I상, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 연구
KN015, 활성 물질 재조합 인간 여포 자극 호르몬(FSH) Fc 융합 단백질은 의약품 클래스 고나도트로핀에 속합니다. KN015는 보조 생식 기술(ART) 프로그램에만 제안됩니다.
그 적응증은 ART 프로그램에 참여하는 여성의 다발성 난포 발달을 위해 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제와 병용한 COS(Controlled Ovarian Stimulation)입니다.
기존의 재조합 FSH(rFSH)에 비해 FSH 활성 지속 시간이 연장되어 COS 치료 주기에서 권장 용량의 KN015를 단일 피하 주사로 매일 rFSH 제제를 대체할 수 있습니다.
이 연구는 건강한 중국 여성을 대상으로 KN015의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 무작위, 위약 대조, 단일 증량, 이중 맹검 병렬 설계, 최초 인간 연구입니다.
연구 설계를 통해 피험자의 안전을 보장하기 위해 집중적인 안전 모니터링을 통해 용량 수준을 점진적으로 높일 수 있습니다.
용량 증량은 MTD가 확인될 때까지 또는 최대 용량 100μg까지 계속됩니다.
KN015의 내약성, 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성 특성은 건강한 여성 피험자를 대상으로 평가됩니다.
적격 대상자는 KN015를 받기 전에 GnRH 길항제 Triptorelin으로 내인성 FSH의 하향 조절을 겪게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jilin
-
Chuangchun, Jilin, 중국, 0431
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Yanhua Ding, M.D.
- 전화번호: 86-0431-88782168
- 이메일: dingyanhua2003@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 종료 중 및 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
- 18세에서 40세 사이의 연령(포함).
- 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤28kg/m2,
- 규칙적인 월경 주기(25~34일 포함).
- 건강한 여성 지원자, 병력 및 신체 검사에서 정상 소견.
- 연구자가 이상을 이 연구와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 성 호르몬 검사에서 정상 소견.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 검사, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 샤우딘 간균 항체에 대해 음성.
- 연구자가 비정상이 이 연구와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 자궁, 양쪽 난소의 존재.
제외 기준:
- 알코올 음료 및 약물의 역사적인 남용. 하루에 5개비 이상의 담배를 피우십시오. 약물 검사에는 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 메타돈, 아편류가 최소로 포함됩니다.
- FSH에 대한 과민증의 병력, 또는 KN015 또는 KN015 제형의 부형제에 대한 문서화되었거나 의심되는 알레르기, 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 등에 대한 과민증.
- 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기 및 호흡계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사 장애 및 연구의 테스트 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병 병력의 모든 병력.
- 다낭성 난소 증후군(PCOS).
- 혈청 FSH 기준치 ≥15 IU/L.
- 난소과자극증후군(OHSS)의 병력.
- 조절된 난소 자극(COS) 경험이 있거나 FSH 자극에 높은 반응을 보이거나 직경 11mm 이상의 난포 수가 30개 이상인 경우.
- 난소, 유방, 자궁, 시상하부 및 뇌하수체 질환의 병력은 연구자에 의해 임상적으로 의미 있는 것으로 결정되었습니다. 혈전증의 이전 병력 또는 혈전성 질환으로 고통받는 경향.
- 악성 질환의 병력.
- 공부하는 동안 식단의 특별한 요구 사항을 준수하지 못함.
- 연구 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 연구의 연구자에 의해 임상적 의미가 있다고 판단되는 비정상적인 신체 검사 결과.
- 비정상적인 활력 징후 및 임상적 의미.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5 x ULN.
- 연구의 연구자에 의해 임상적으로 중요한 갑상선 기능 장애.
- 임상적으로 관련성이 있는 기타 비정상적인 실험실 검사.
- 비정상적인 심전도[ECG] 소견.
- III/IV 클래스 자궁내막증, 자궁의 점막하 근종, 연구 전 6개월 이내의 내분비 이상.
- 연구의 연구자가 판단한 비정상적인 영상 검사 및 임상적 중요성.
- 임신 또는 수유 기간.
- 알코올 및 소변 약물 검사 양성. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
KN015, 트립토렐린
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실험약
이 약물은 내인성 FSH의 하향 조절에 사용됩니다.
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위약 비교기: 팔 B
위약, 트립토렐린
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이 약물은 내인성 FSH의 하향 조절에 사용됩니다.
비교기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용(SAE) 및 특별한 관심 AE를 갖는 참가자의 수.
기간: 심사부터 최대 36일까지
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심사부터 최대 36일까지
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건강한 중국 여성 피험자에서 KN015의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자에서 KN015의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간.
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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KN015에 대해 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC(0-T))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적의 조정된 기하 평균.
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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KN015에 대해 외삽된 시간 0에서 무한 시간(AUC(INF))까지 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역의 조정된 기하 평균.
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자에서 KN015의 혈청 반감기(T-HALF).
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자에서 KN015의 혈청 클리어런스(CL).
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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건강한 중국 여성 피험자에서 KN015의 정상 상태(VSS) 분포 부피.
기간: 투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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투여 전 0.5시간 이내, 투여 후 2,5,8,12,24,30,36,40,48,54,60,72,96h,120,144,168,240,288,336,504,672시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투약 후 모낭의 수.
기간: 스크리닝, - 투약 후 1,2,4,6,8,11,15,22,29,36일
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스크리닝, - 투약 후 1,2,4,6,8,11,15,22,29,36일
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투여 후 모낭의 크기.
기간: 스크리닝, - 투약 후 1,2,4,6,8,11,15,22,29,36일
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스크리닝, - 투약 후 1,2,4,6,8,11,15,22,29,36일
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투약 후 FSH, E2, LH 및 P의 혈청 농도 결정.
기간: 심사부터 최대 36일까지
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심사부터 최대 36일까지
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항-KN015 항체를 가진 참가자의 비율.
기간: - 투약 후 1,8,15,36일
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- 투약 후 1,8,15,36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .