Einzeldosis rekombinantes menschliches follikelstimulierendes Hormon Fc Husion Protein (KN015) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Einverstanden, wirksame Verhütungsmaßnahmen während und 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums zu ergreifen.
3. Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich).
4. Körpergewicht ≥45 kg, Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 und ≤28 kg/m2,
5. Regelmäßiger Menstruationszyklus (25 bis einschließlich 34 Tage).
6. Gesunde Probandin, normale Befunde in der Anamnese und bei den körperlichen Untersuchungen.
7. Normale Befunde bei Sexualhormonuntersuchungen, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant für diese Studie.
8. Negativ bei Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) I und II, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Schaudinn-Bazillus-Antikörper beim Screening.
9. Normaler Uterus, Vorhandensein beider Eierstöcke, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch irrelevant für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Historischer Missbrauch von alkoholischen Getränken und Drogen. Rauchen Sie ≥5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag. Das Drogenscreening umfasst mindestens Folgendes: Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Methadon, Opiate.
2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen FSH oder einer dokumentierten oder vermuteten Allergie gegen KN015 oder die Hilfsstoffe der KN015-Formulierung oder einer Überempfindlichkeit gegen den Agonisten des luteinisierenden Hormons oder ähnliches.
3. Jegliche Vorgeschichte von Kreislauf-, Hormon-, Nerven-, Verdauungs- und Atemwegserkrankungen, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselstörungen sowie andere schwere Erkrankungen, die die Testergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
4. Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
5. Ausgangswert des Serum-FSH ≥15 IU/L.
6. Vorgeschichte eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS).
7. Erfahrung mit kontrollierter Eierstockstimulation (COS) oder gezeigte hohe Reaktion auf FSH-Stimulation oder die Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 11 mm beträgt mehr als 30.
8. Die Vorgeschichte von Eierstock-, Brust-, Gebärmutter-, Hypothalamus- und Hypophysenerkrankungen wurde von den Forschern als klinisch bedeutsam eingestuft. Vorgeschichte von Thrombosen oder Neigung zu einer thrombotischen Erkrankung.
9. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
10. Nichteinhaltung der besonderen Ernährungsanforderungen während des Studiums.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
12. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde.
13. Abnormale körperliche Untersuchungsergebnisse, die von den Forschern der Studie als klinische Bedeutung eingestuft werden.
14. Abnormale Vitalfunktionen und klinische Bedeutung.
15. Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN.
16. Schilddrüsenfunktionsstörung, deren klinische Bedeutung für die Forscher der Studie von Bedeutung ist.
17. Andere abnormale Labortests mit klinischer Relevanz.
18. Abnormale Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
19. Endometriose der Klassen III/IV, submuköses Myom der Gebärmutter, endokrine Anomalien innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
20. Abnormale bildgebende Untersuchung und klinische Bedeutung, beurteilt durch die Forscher der Studie.
21. Schwangerschaft oder Stillzeit.
22. Alkohol- und Urin-Drogentest positiv. -