Protéine Husion Fc de l'hormone de stimulation folliculaire humaine recombinante à dose unique (KN015) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
2. Accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant et 6 mois après la fin de la période d'étude.
3. Âge compris entre 18 et 40 ans (inclus).
4. Poids corporel ≥45 kg, indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤28 kg/m2,
5. Cycle menstruel régulier (25 à 34 jours inclus).
6. Volontaire en bonne santé, résultats normaux dans les antécédents médicaux et les examens physiques.
7. Résultats normaux des examens des hormones sexuelles, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente pour cette étude.
8. Négatif pour les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II, de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), des anticorps contre l'hépatite C et des anticorps contre le bacille de Schaudinn lors du dépistage.
9. Utérus normal, présence des deux ovaires, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente pour cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Abus historique de boissons alcoolisées et de drogues. Fumer ≥5 cigarettes ou l'équivalent par jour. Le dépistage des drogues comprendra au minimum les éléments suivants : amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabis, cocaïne, méthadone, opiacés.
2. Antécédents d'hypersensibilité à la FSH, ou toute allergie documentée ou suspectée au KN015 ou aux excipients de la formulation KN015, ou hypersensibilité à l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante ou quelque chose comme ça.
3. Tout antécédent médical de circulation, système endocrinien, nerveux, digestif et respiratoire, hématologie, immunologie, psychiatrie et troubles métaboliques et autres antécédents de maladies graves pouvant interférer avec les résultats des tests de l'étude.
4. Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
5. Valeur initiale de FSH sérique ≥ 15 UI/L.
6. Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
7. Expérience de la stimulation ovarienne contrôlée (COS), ou a montré une réponse élevée à la stimulation FSH ou le nombre de follicules de plus de 11 mm de diamètre est supérieur à 30.
8. Les antécédents de maladie de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypothalamus et de l'hypophyse ont été déterminés par les enquêteurs comme cliniquement significatifs. Antécédents de thrombose ou tendance à souffrir de maladie thrombotique.
9. Antécédents de maladie maligne.
10. Ne pas se conformer aux exigences particulières de l'alimentation pendant l'étude.
11. Participation à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude.
12. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité du sujet ou avec les objectifs de l'étude.
13. Résultats d'examen physique anormaux qui sont déterminés comme une signification clinique par les chercheurs de l'étude.
14. Signes vitaux anormaux et signification clinique.
15. Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x LSN.
16. Dysfonctionnement thyroïdien dont la signification clinique par les chercheurs de l'étude.
17. Autres tests de laboratoire anormaux ayant une pertinence clinique.
18. Résultats anormaux de l'électrocardiogramme [ECG].
19. Endométriose de classe III / IV, myome sous-muqueux de l'utérus, anomalies endocriniennes dans les 6 mois précédant l'étude.
20. Examen d'imagerie anormal et signification clinique jugée par les chercheurs de l'étude.
21. Période de grossesse ou d'allaitement.
22. Dépistage alcool et drogue dans les urines positif. -