健康志愿者的单剂量重组人卵泡刺激素 Fc 融合蛋白 (KN015)

纳入标准：

1. 能够并愿意提供书面知情同意书。
2. 同意在研究期间及研究结束后6个月采取有效避孕措施。
3. 年龄介于 18 至 40 岁（含）之间。
4. 体重≥45公斤，体重指数（BMI）≥18且≤28公斤/平方米，
5. 规律的月经周期（25 至 34 天，含）。
6. 健康女性志愿者，病史和体格检查正常。
7. 性激素检查的正常结果，除非研究者认为异常在临床上与本研究无关。
8. 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) I 和 II 检测、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体和肖氏杆菌抗体均为阴性。
9. 正常子宫，双侧卵巢均存在，除非研究者认为异常与本研究在临床上无关。

排除标准：

1. 历史上滥用酒精饮料和药物。 每天吸 ≥ 5 支香烟或同等数量的香烟。 药物筛查将至少包括以下物质：安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因、美沙酮、阿片类药物。
2. 对 FSH 过敏史，或任何记录或怀疑对 KN015 或 KN015 制剂的赋形剂过敏，或对促黄体激素释放激素激动剂或类似物质过敏。
3. 任何循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统和呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学和代谢紊乱病史以及其他可能干扰研究测试结果的严重疾病史。
4. 多囊卵巢综合征（PCOS）。
5. 血清FSH基线≥15 IU/L。
6. 卵巢过度刺激综合征（OHSS）的历史。
7. 有受控促排卵（COS）经验，或对FSH刺激有高反应或直径超过11mm的卵泡数超过30个。
8. 卵巢、乳房、子宫、下丘脑和垂体疾病的病史由研究者确定为具有临床意义。 既往有血栓病史或有血栓性疾病倾向。
9. 恶性疾病史。
10. 学习期间未遵守特殊饮食要求者。
11. 在研究前 3 个月内参加过临床研究。
12. 研究者认为会影响受试者安全或研究目标的任何医疗状况。
13. 异常的身体检查结果，被研究人员确定为具有临床意义。
14. 生命体征异常及临床意义。
15. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 x ULN。
16. 甲状腺功能障碍的临床意义由研究人员进行研究。
17. 其他具有临床意义的异常实验室检查。
18. 异常心电图 [ECG] 结果。
19. 研究前6个月内患有III/IV级子宫内膜异位症、子宫粘膜下肌瘤、内分泌异常。
20. 本研究研究者判断的异常影像学检查及临床意义。
21. 怀孕或哺乳期。
22. 酒精和尿液药物筛查呈阳性。 -