Hormônio Folículo Estimulante Humano Recombinante de Dose Única Proteína Husion Fc (KN015) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
2. Concordou em tomar medidas contraceptivas eficazes durante e 6 meses após o término do período de estudo.
3. Idade entre 18 a 40 anos (inclusive).
4. Peso corporal ≥45 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤28 kg/m2,
5. Ciclo menstrual regular (25 a 34 dias, inclusive).
6. Voluntária saudável, achados normais na história médica e exames físicos.
7. Achados normais nos exames de hormônios sexuais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para este estudo.
8. Testes negativos para vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C e anticorpo para bacilo de Schaudinn na triagem.
9. Útero normal, presença de ambos os ovários, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para este estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de abuso de bebidas alcoólicas e drogas. Fuma ≥5 cigarros ou o equivalente por dia. A triagem de drogas incluirá no mínimo o seguinte: anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cannabis, cocaína, metadona, opiáceos.
2. Histórico de hipersensibilidade ao FSH, ou qualquer alergia documentada ou suspeita ao KN015 ou aos excipientes da formulação do KN015, ou hipersensibilidade ao agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante ou algo parecido.
3. Qualquer histórico médico de circulação, sistema endócrino, nervoso, digestivo e respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e distúrbios metabólicos e outros históricos de doenças graves que possam interferir nos resultados do teste do estudo.
4. Síndrome dos ovários policísticos (SOP).
5. Linha de base de FSH sérico ≥15 UI/L.
6. História de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).
7. Experiência em estimulação ovariana controlada (COS), ou mostrou alta resposta à estimulação de FSH ou o número de folículos com mais de 11 mm de diâmetro é superior a 30.
8. A história de doença ovariana, mamária, uterina, hipotálamo e pituitária foi determinada pelos investigadores como clinicamente significativa. História prévia de trombose ou tendência a sofrer de doença trombótica.
9. História de doença maligna.
10. Deixar de cumprir os requisitos especiais de dieta durante o estudo.
11. Participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes do estudo.
12. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na segurança do sujeito ou nos objetivos do estudo.
13. Resultados anormais do exame físico que são determinados como significado clínico pelos pesquisadores do estudo.
14. Sinais vitais anormais e significado clínico.
15. Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >1,5 x LSN.
16. Disfunção da tireóide qual significado clínico pelos pesquisadores do estudo.
17. Outros exames laboratoriais anormais com relevância clínica.
18. Achados anormais de eletrocardiograma [ECG].
19. Endometriose classe III/IV, mioma submucoso do útero, anormalidades endócrinas nos 6 meses anteriores ao estudo.
20. Exame de imagem anormal e significância clínica julgada pelos pesquisadores do estudo.
21. Gravidez ou período de lactação.
22. Rastreamento de álcool e drogas na urina positivo. -