臨床実世界で使用される Sanwujiaowan カプセルの登録研究
2017年6月18日 更新者：Yanming Xie
この研究の目的は、登録研究としてのコホートイベントモニタリングから、病院で三五角湾カプセルがどのように薬物誘発性肝障害または薬物副作用をもたらすかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
病院での基数 Polygoni Multiflori を含む漢方薬の薬物誘発性肝障害または副作用の監視を改善するために、登録研究はこの分野での適切な方法です。
それ以外の場合、ネステッド ケース コントロール研究は、薬物誘発性肝障害のメカニズムを見つけるために使用されます。
薬物誘発性肝障害または薬物有害反応の発生率を計算することは、この研究の主な目的の 1 つです。
Radix Polygoni Multiflori を含む漢方薬の安全性調査は、大規模なサンプル観察研究を通じて整理する必要がある重要な問題です。
CFDA の関連規則によると、少なくとも 3000 件の登録が必要です。
対象集団は、2017年6月から2018年12月までに投薬前に肝機能に異常のあるSanwujiaowanカプセルを使用した人です.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
観察対象集団は、2017年6月から2018年12月までに肝機能異常のある三烏角湾カプセルを投薬前に使用した者です。
説明
包含基準:
2017年6月から2018年12月までの投薬前に肝機能に異常のある三五角湾カプセルを使用している患者。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
三五角湾カプセルを服用して約4週間後、肝機能検査指標（ALT、AST、TBil、GGT）に異常はありませんか？
時間枠：約4週間後に三五角湾カプセルを使用した後
|
国立医薬品副作用センター（ADR）のデータに基づくと、タデを含む漢方薬は肝障害を引き起こす可能性がありますが、さらなる確認が必要です。
|
約4週間後に三五角湾カプセルを使用した後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
三五角湾カプセルを服用して約4週間後、腎機能検査指数（Bun、Cr）に異常はありませんか？
時間枠：Sanwujiaowanカプセルを使用してから約4週間後.
|
治療後の腎機能障害の有無の観察。腎機能にはクレアチニン、窒素の使用が含まれます。
|
Sanwujiaowanカプセルを使用してから約4週間後.
|
|
三五角湾カプセルを服用してから4週間ほど経ちますが、心電図に異常はありませんか？
時間枠：Sanwujiaowanカプセルを使用してから約4週間後.
|
治療後のECG損傷の観察。ECGは、心筋虚血の検出および狭心症の診断の最も一般的な方法です。
|
Sanwujiaowanカプセルを使用してから約4週間後.
|
|
三五角湾カプセルを4週間ほど使用して、基本的な生命徴候（体温、血圧、脈拍）に異常はありませんか？
時間枠：Sanwujiaowan カプセルを約 4 週間使用中。
|
治療後に基本的な生命徴候が損なわれているかどうかを観察します。医療システムでは、体温、血圧、脈拍が最も重要で基本的な生命徴候の 3 つの生理学的パラメーターです。
|
Sanwujiaowan カプセルを約 4 週間使用中。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年6月19日
一次修了 (予期された)
2017年6月19日
研究の完了 (予期された)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月18日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月18日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。