Un estudio de registro de la cápsula de Sanwujiaowan utilizada en el mundo clínico real
18 de junio de 2017 actualizado por: Yanming Xie
El propósito de este estudio es conocer qué y cómo la cápsula de Sanwujiaowan en el hospital da como resultado una lesión hepática inducida por fármacos o reacciones adversas a fármacos a partir de un seguimiento de eventos de cohorte como investigación de registro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Con el fin de mejorar el seguimiento de la lesión hepática inducida por medicamentos o las reacciones adversas a los medicamentos de la medicina china que contiene Radix Polygoni Multiflori en el hospital, el estudio de registro es un método adecuado en esta área.
De lo contrario, se utiliza un estudio de control de casos anidado para averiguar el mecanismo de la lesión hepática inducida por fármacos.
Calcular la incidencia de daño hepático inducido por fármacos o reacciones adversas a fármacos es uno de los principales objetivos de este estudio.
La vigilancia de la seguridad de la medicina china que contiene Radix Polygoni Multiflori es un problema importante que debe resolverse mediante un estudio observacional de muestra grande.
De acuerdo con las regulaciones relevantes de la CFDA, se deben registrar al menos 3000 casos.
La población objetivo es quien usa cápsulas de Sanwujiaowan con función hepática anormal antes de la medicación desde junio de 2017 hasta diciembre de 2018.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo para la observación es quien usa cápsulas de Sanwujiaowan con función hepática anormal antes de la medicación desde junio de 2017 hasta diciembre de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que usan cápsulas de Sanwujiaowan con función hepática anormal antes de la medicación desde junio de 2017 hasta diciembre de 2018.
Criterio de exclusión:
NINGUNO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Hay alguna anomalía en el índice de prueba de función hepática (ALT, AST, TBil, GGT) después de usar la cápsula de sanwujiaowan unas cuatro semanas después?
Periodo de tiempo: Después de usar la cápsula sanwujiaowan unas cuatro semanas después
|
Según los datos del Centro Nacional de Reacciones Adversas a Medicamentos (ADR), las hierbas medicinales chinas que contienen Polygonum multiflorum pueden causar daño hepático, pero se necesita más confirmación. La función hepática incluye transaminasa glutámico-pirúvica, transaminasa glutámico-oxalacética, GGT, TBil.
|
Después de usar la cápsula sanwujiaowan unas cuatro semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Hay alguna anomalía en el índice de prueba de función renal (Bun, Cr) después de usar la cápsula de sanwujiaowan unas cuatro semanas después?
Periodo de tiempo: Después de usar la cápsula sanwujiaowan alrededor de cuatro semanas después.
|
Observación de si la función renal se daña después del tratamiento. La función renal incluye creatinina, usa nitrógeno.
|
Después de usar la cápsula sanwujiaowan alrededor de cuatro semanas después.
|
|
¿Hay alguna anomalía en el ECG después de usar la cápsula sanwujiaowan unas cuatro semanas después?
Periodo de tiempo: Después de usar la cápsula sanwujiaowan alrededor de cuatro semanas después.
|
Observación de si el ECG daña después del tratamiento. El ECG es el método más común de detección de isquemia miocárdica y el diagnóstico de angina de pecho.
|
Después de usar la cápsula sanwujiaowan alrededor de cuatro semanas después.
|
|
¿Hay alguna anomalía en los signos de vida básicos (temperatura corporal, presión arterial y pulso) durante el uso de la cápsula sanwujiaowan alrededor de cuatro semanas?
Periodo de tiempo: Durante el uso de la cápsula sanwujiaowan alrededor de cuatro semanas.
|
Observación de si el signo de vida básico se daña después del tratamiento. En el sistema de atención médica, la temperatura corporal, la presión arterial y el pulso son los tres parámetros fisiológicos más importantes y básicos de los signos vitales.
|
Durante el uso de la cápsula sanwujiaowan alrededor de cuatro semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
19 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sanwujiaowan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .