Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registreringsundersøgelse af Sanwujiaowan-kapsel brugt i den kliniske virkelige verden

18. juni 2017 opdateret af: Yanming Xie
Formålet med denne undersøgelse er at få at vide, hvad og hvordan Sanwujiaowan kapsel på hospital resulterer i lægemiddelinduceret leverskade eller bivirkninger fra en kohortehændelsesovervågning som registreringsforskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre overvågningen af ​​lægemiddelinduceret leverskade eller bivirkninger af kinesisk medicin indeholdende Radix Polygoni Multiflori på hospitalet, er registerundersøgelse en passende metode på dette område. Ellers bruges indlejret case-kontrolundersøgelse til at finde ud af mekanismen for lægemiddelinduceret leverskade. Beregn forekomsten af ​​lægemiddelinduceret leverskade eller bivirkninger er et af hovedformålene med denne undersøgelse. Sikkerhedsovervågning af kinesisk medicin, der indeholder Radix Polygoni Multiflori, er et vigtigt problem, som skal løses gennem et stort observationsstudie. I henhold til de relevante bestemmelser i CFDA skal der registreres mindst 3000 sager. Målgruppen er dem, der bruger Sanwujiaowan-kapsler med unormal leverfunktion før medicinering fra juni 2017 til december 2018.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for observation er, hvem der bruger Sanwujiaowan-kapsler med unormal leverfunktion før medicinering fra juni 2017 til december 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der bruger Sanwujiaowan-kapsler med unormal leverfunktion før medicinering fra juni 2017 til december 2018.

Ekskluderingskriterier:

INGEN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der nogen abnormitet i leverfunktionstestindekset (ALT、AST、TBil、GGT) efter brug af sanwujiaowan kapsel omkring fire uger senere?
Tidsramme: Efter at have brugt sanwujiaowan kapsel omkring fire uger senere
Baseret på data fra National Center for Adverse Medicine Reaktioner (ADR) kan kinesisk urtemedicin indeholdende Polygonum multiflorum forårsage leverskade, men yderligere bekræftelse er nødvendig. Leverfunktionen omfatter glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase, GGT, TBil.
Efter at have brugt sanwujiaowan kapsel omkring fire uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der nogen abnormitet i nyrefunktionstestindekset (Bun、Cr) efter brug af sanwujiaowan kapsel omkring fire uger senere?
Tidsramme: Efter at have brugt sanwujiaowan kapsel omkring fire uger senere.
Observation af om nyrefunktionen skader efter behandling.Nyrefunktionen omfatter kreatinin,bruger nitrogen.
Efter at have brugt sanwujiaowan kapsel omkring fire uger senere.
Er der nogen abnormitet i EKG efter brug af sanwujiaowan kapsel omkring fire uger senere?
Tidsramme: Efter at have brugt sanwujiaowan kapsel omkring fire uger senere.
Observation af om EKG-skaden efter behandling.EKG er den mest almindelige metode til påvisning af myokardieiskæmi og diagnosticering af angina pectoris.
Efter at have brugt sanwujiaowan kapsel omkring fire uger senere.
Er der nogen abnormitet i grundlæggende livstegn (kropstemperatur, blodtryk og puls) under brug af sanwujiaowan kapsel omkring fire uger?
Tidsramme: Under brug af sanwujiaowan kapsel omkring fire uger.
Observation af, om det grundlæggende livstegn skader efter behandling. I det medicinske plejesystem er kropstemperatur, blodtryk og puls de vigtigste og grundlæggende tre fysiologiske parametre for de vitale tegn.
Under brug af sanwujiaowan kapsel omkring fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanming Xie

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

19. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sanwujiaowan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner