Um estudo de registro da cápsula Sanwujiaowan usada no mundo clínico real
18 de junho de 2017 atualizado por: Yanming Xie
O objetivo deste estudo é saber o que e como a cápsula Sanwujiaowan no hospital resulta em lesão hepática induzida por medicamentos ou reações adversas a medicamentos a partir de um monitoramento de eventos de coorte como pesquisa de registro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A fim de melhorar o monitoramento de lesões hepáticas induzidas por medicamentos ou reações adversas a medicamentos da medicina chinesa contendo Radix Polygoni Multiflori no hospital, o estudo de registro é um método adequado nesta área.
Caso contrário, o estudo de caso-controle aninhado é usado para descobrir o mecanismo de lesão hepática induzida por drogas.
Calcular a incidência de lesão hepática induzida por medicamentos ou reações adversas a medicamentos é um dos principais objetivos deste estudo.
A vigilância da segurança da medicina chinesa contendo Radix Polygoni Multiflori é um problema importante que precisa ser resolvido por meio de um estudo observacional de grande amostra.
De acordo com os regulamentos relevantes do CFDA, pelo menos 3.000 casos precisam ser registrados.
A população-alvo é quem usa a cápsula Sanwujiaowan com função hepática anormal antes da medicação de junho de 2017 a dezembro de 2018.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo para observação é quem usa a cápsula Sanwujiaowan com função hepática anormal antes da medicação de junho de 2017 a dezembro de 2018.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes usando cápsulas de Sanwujiaowan com função hepática anormal antes da medicação de junho de 2017 a dezembro de 2018.
Critério de exclusão:
NENHUM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Há alguma anormalidade no índice de teste de função hepática (ALT, AST, TBil, GGT) após o uso da cápsula sanwujiaowan cerca de quatro semanas depois?
Prazo: Depois de usar a cápsula sanwujiaowan cerca de quatro semanas depois
|
Com base em dados do Centro Nacional de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), o fitoterápico chinês contendo Polygonum multiflorum pode causar danos ao fígado, mas é necessária mais confirmação.
|
Depois de usar a cápsula sanwujiaowan cerca de quatro semanas depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Há alguma anormalidade no índice de teste de função renal (Bun、Cr) após o uso da cápsula sanwujiaowan cerca de quatro semanas depois?
Prazo: Depois de usar a cápsula sanwujiaowan cerca de quatro semanas depois.
|
Observação se a função renal é prejudicada após o tratamento. A função renal inclui creatinina, uso de nitrogênio.
|
Depois de usar a cápsula sanwujiaowan cerca de quatro semanas depois.
|
|
Existe alguma anormalidade no ECG após o uso da cápsula sanwujiaowan cerca de quatro semanas depois?
Prazo: Depois de usar a cápsula sanwujiaowan cerca de quatro semanas depois.
|
Observação se o dano do ECG após o tratamento. ECG é o método mais comum de detecção de isquemia miocárdica e diagnóstico de angina pectoris.
|
Depois de usar a cápsula sanwujiaowan cerca de quatro semanas depois.
|
|
Existe alguma anormalidade nos sinais básicos de vida (temperatura corporal, pressão arterial e pulso) durante o uso da cápsula sanwujiaowan por volta de quatro semanas?
Prazo: Durante o uso da cápsula sanwujiaowan cerca de quatro semanas.
|
Observação se o sinal de vida básico danifica após o tratamento. No sistema de assistência médica, a temperatura corporal, a pressão sanguínea e o pulso são os três parâmetros fisiológicos mais importantes e básicos dos sinais vitais.
|
Durante o uso da cápsula sanwujiaowan cerca de quatro semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
19 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sanwujiaowan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .