Реестровое исследование капсулы Sanwujiaowan, используемой в клинической практике
18 июня 2017 г. обновлено: Yanming Xie
Целью этого исследования является узнать, что и как капсула Sanwujiaowan в больнице приводит к лекарственному поражению печени или побочным реакциям на лекарства из когортного мониторинга событий в качестве регистрационного исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Чтобы улучшить мониторинг лекарственного поражения печени или побочных реакций на китайские лекарства, содержащие Radix Polygoni Multiflori, в больнице, исследование регистра является подходящим методом в этой области.
В противном случае для выяснения механизма лекарственного поражения печени используется вложенное исследование случай-контроль.
Расчет частоты лекарственного поражения печени или побочных реакций на лекарства является одной из основных целей этого исследования.
Наблюдение за безопасностью китайских лекарств, содержащих Radix Polygoni Multiflori, является важной проблемой, которую необходимо решить с помощью обсервационного исследования с большой выборкой.
Согласно соответствующим положениям CFDA, необходимо зарегистрировать не менее 3000 случаев.
Целевой группой являются те, кто принимал капсулы Sanwujiaowan с нарушением функции печени до приема лекарств с июня 2017 года по декабрь 2018 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 час и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой для наблюдения являются те, кто принимает капсулы Sanwujiaowan с нарушением функции печени до приема лекарств с июня 2017 года по декабрь 2018 года.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, принимавшие капсулы Sanwujiaowan с нарушениями функции печени до приема лекарств с июня 2017 года по декабрь 2018 года.
Критерий исключения:
НИКТО
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Есть ли какие-либо отклонения в индексе функционального теста печени (ALT, AST, TBil, GGT) после использования капсул sanwujiaowan примерно через четыре недели?
Временное ограничение: После использования капсул sanwujiaowan около четырех недель спустя
|
На основании данных Национального центра побочных реакций на лекарственные средства (ADR), китайский фитопрепарат, содержащий Polygonum multiflorum, может вызывать повреждение печени, но требуется дополнительное подтверждение. Функция печени включает глутамин-пировиноградную трансаминазу, глутамин-оксалаксусную трансаминазу, GGT, TBil.
|
После использования капсул sanwujiaowan около четырех недель спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Есть ли какие-либо отклонения в индексе почечной функции (Bun, Cr) после использования капсул sanwujiaowan примерно через четыре недели?
Временное ограничение: Примерно через четыре недели после использования капсулы sanwujiaowan.
|
Наблюдение за повреждением функции почек после лечения. Функция почек включает креатинин, использование азота.
|
Примерно через четыре недели после использования капсулы sanwujiaowan.
|
|
Есть ли какие-либо отклонения в ЭКГ после использования капсул sanwujiaowan примерно через четыре недели?
Временное ограничение: Примерно через четыре недели после использования капсулы sanwujiaowan.
|
Наблюдение за повреждением ЭКГ после лечения. ЭКГ является наиболее распространенным методом выявления ишемии миокарда и диагностики стенокардии.
|
Примерно через четыре недели после использования капсулы sanwujiaowan.
|
|
Есть ли какие-либо отклонения в основных признаках жизни (температура тела, артериальное давление и пульс) во время использования капсул sanwujiaowan около четырех недель?
Временное ограничение: Во время использования sanwujiaowan капсулы около четырех недель.
|
Наблюдение за повреждением основных жизненных признаков после лечения. В системе медицинского обслуживания температура тела, артериальное давление и пульс являются наиболее важными и основными тремя физиологическими параметрами жизненных показателей.
|
Во время использования sanwujiaowan капсулы около четырех недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
19 июня 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sanwujiaowan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .